格隆匯1月10日丨透景生命(300642.SZ)公佈，公司於近日收到國家藥監局下發的1項《受理通知書》。產品名稱：2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(卡式熒光PCR法)；註冊分類：第三類體外診斷試劑；預期用途：該試劑盒用於體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者的咽拭子和痰液樣本中，新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab基因、N基因。
該次申請註冊產品採用卡式熒光PCR法，實現了樣本RNA提取和PCR擴增全程自動化，可針對新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab基因、N基因進行檢測，在結合患者臨床表現和其他實驗室檢測的基礎上作輔助診斷用。冠狀病毒屬於套式病毒目、冠狀病毒科、冠狀病毒屬，是一類具有囊膜，基因組為線性單股正鏈的RNA病毒，是自然界廣泛存在的一大類病毒，新型冠狀病毒(2019-nCoV)經確認為新的變種，可引起病毒性肺炎、呼吸困難等症狀。
上述產品為公司在國內首次註冊的體外診斷試劑，有利於進一步豐富公司的分子產品線佈局，有助於公司全方位的滿足市場需求，提高了公司的市場競爭力。截至該公告日，針對新型冠狀病毒的檢測存在多種方法學，且根據國家藥品監督管理局公開資訊，國內外同行業部分廠家已取得上述檢測類產品的醫療器械註冊證。
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