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◎記者 葉 青
可吸收再生氧化纖維素猶如棉紗，薄薄的一層卻是神經外科手術常用的止血耗材，然而由於其生產技術壁壘較高，目前臨床主要以進口品牌為主。
廣州邁普再生醫學科技股份有限公司（以下簡稱邁普醫學）歷時8年研製出了國產首款可吸收再生氧化纖維素止血產品“吉速亭 ”，並於不久前獲得國家藥品監督管理局批准上市，未來有望打破我國神經外科高效能可吸收止血耗材領域被國際品牌壟斷的局面。
神經外科手術經典的止血耗材
能否成功控制顱內出血是關係神經外科手術成敗的關鍵環節之一。由於腦組織血運豐富、微神經網路結構複雜，且有些手術部位深，視野狹窄、操作不便，傳統的結紮及電凝操作可能會破壞微神經網路，一旦術中失血過多或止血不徹底，就會大大增加患者的手術風險。因此，神經外科手術對止血的要求極高，其止血手段是所有外科中最豐富也是最複雜的。
目前神經外科手術常用的止血方法有手術體位止血、器械止血、藥物止血和止血材料止血等。隨著手術不斷向精細、精準及微創化方向發展，加之快速康復理念的推行及神經網路外科研究的方興未艾，神經外科對高效能可吸收植入性耗材的需求也不斷攀升。
可吸收再生氧化纖維素，屬於臨床上非常經典的用於神經外科手術的植入性可吸收止血耗材。“再生氧化纖維素是一種纖維素的衍生物，再生纖維素經過氧化處理後成為薄紗狀或棉布狀的可吸收止血材料。”據邁普醫學研發工程師李廣耀介紹，這種止血材料外觀上看起來像棉紗，卻具有良好的生物相容性、生物可降解性和無毒性等特點，柔軟且薄，易於在術中進行包裹、填塞等操作。
它可以將創面血液中的血小板聚集在網眼紗布上，迅速形成凝膠狀黑色物質，凝結血塊，從而達到止血的目的。“產品質地柔軟的獨特特性使它可以被修剪成任何形狀，更易與出血部位充分接觸，可助形成血栓達到快速止血效果。”李廣耀說。
目前，可吸收再生氧化纖維素臨床應用廣泛，其有效性和安全性都得到了充分的證實。在2018年釋出的《神經外科圍術期出血防治專家共識》、2021年國家衛健委釋出的《醫療機構止血材料管理專家共識》，以及2021年出臺的《出凝血功能障礙相關性腦出血中國多學科診治指南》中均得到認可和推薦。
國產首款高效能止血產品誕生
然而，因為可吸收再生氧化纖維素的技術壁壘較高，目前國內神經外科手術使用的高階止血產品基本被進口產品所壟斷。
“目前，有不少國內廠家在進行可吸收再生氧化纖維素止血產品的國產化，但由於產業化的技術難度較大，尚未有大規模應用的國內產品出現。”邁普醫學神經外科市場部負責人介紹，國際上，可吸收再生氧化纖維素在臨床上的應用已超過50年，但進入國內只有10多年時間。
這是一個“藍海市場”。據全球統計資料，以出廠價格計算，2020年全球止血材料的銷售規模為27.61億美元，2015—2020年的複合增長速度為6.20%。
在國內市場，根據中商產業研究中心的統計資料，2019年可吸收止血紗的銷售規模為9.03億元，預計2024年將達到9.85億元的銷售規模。
在此背景下，8年前，邁普醫學圍繞可吸收再生氧化纖維素開展自主研發。“工藝和裝置研發是挑戰最大的。因為沒有可供參考的資料，我們只能完全靠自己，不斷摸索、總結、開發。”李廣耀說。
再生纖維素的氧化要在固—液兩相中進行，其製備工藝並不簡單。“傳統的氧化方法能源消耗大，我們希望能尋找到更環保的方法。”李廣耀介紹，為了實現快速氧化及氧化均勻，研發團隊篩選評估了多種氧化體系，並攻克了適應該氧化體系的反應裝置技術壁壘，開發出多點位三維加料系統，最終實現了產品的質量穩定。
此外，再生纖維素的纖維比頭髮絲還要細，氧化改性後原來的纖維會變脆。研發團隊圍繞最大限度降低纖維損傷這一目標，提高成網效果，開發防纏繞模組、自調勻整模組以及除短纖模組，開發出適合加工脆性纖維的微纖維網成型系統，最大限度地減少了微纖維網成型過程中纖維的損傷，順利實現可吸收再生氧化纖維素的產業化。
該產品於2017年9月完成首例臨床入組，於2020年5月取得歐盟CE證書，2021年8月首次獲得國內醫療器械註冊證。
有望打破國際品牌壟斷局面
“這款國產新品選用木質纖維作為原材料，經物理再生工藝形成質地均勻的纖維絲，再經選擇性氧化，最後經無紡成型工藝製成無紡多層結構。在手術中既可快速止血又可吸收，沒有殘留。”李廣耀表示，這款國產創新產品同時擁有在效能上的優勢，該產品製備工藝相比傳統工藝更加環保，且氧化可控，保證了產品質量的穩定性；加之其纖維更細更長，比表面積更大，從而獲得可比肩國際金標準的止血效能及安全性。
此外，該產品可分層及易塑形的特點能夠高度契合臨床手術的應用需求，提升術者體驗感，並可縮短手術時間。
目前，該自主研發的國產可吸收再生氧化纖維素已在國際上進入臨床使用，進入全球近20個國家和地區。隨著該產品在國內獲批，將有望打破我國神經外科高效能可吸收止血耗材領域被國際品牌壟斷的局面。
來源： 科技日報
