聖湘生物新冠快速抗原試劑進入歐盟HSCcommonlist白名單

高新麓谷2021年12月26日訊（尹婷）2021年12月21日，聖湘生物研發的新型冠狀病毒快速抗原檢測試劑（膠體金法）進入歐盟衛生安全委員會HSC common list白名單，這是該產品在獲得CE認證、德國聯邦藥品和醫療器械管理局（BfArM）、希臘GreMDIS白名單註冊後得到的又一國際權威認證。

目前，國際新冠肺炎疫情形勢仍較嚴峻，抗原檢測以其快速、便捷和低成本的優勢更容易被普及使用，相比抗體檢測視窗期更短，可作為現有檢測方法的有效補充。

據悉，聖湘生物新冠抗原試劑直接檢測新型冠狀病毒的核衣殼蛋白，從取樣到出結果只需15-20分鐘，操作簡便，無需裝置，肉眼視覺化結果判讀，在急性感染期病毒載量較高時能夠快速檢出陽性病例，適用於對疑似人群進行早期診斷和快速分流管理。

目前市場上用於新冠快速檢測的產品非常多，在歐盟官網COVID-19新冠抗原快速檢測試劑的清單中列出了幾百項產品，均已獲得CE認證。歐盟HSC在此基礎上針對新冠抗原快速檢測試劑提出了更嚴格的要求，需要廠家提供更多的驗證資料證明產品的效能才可進入Common list。

在新冠疫情常態化的大背景下，歐盟市場對新冠抗原試劑的需求也在逐步增大，聖湘生物新冠快速抗原檢測試劑受到使用者的廣泛認可，質量深受好評。聖湘生物緊跟新冠疫情發展趨勢進行產品更新迭代，提升臨床檢出率，對變異株的檢出不受影響，已經成為新冠疫情防控的有力手段，此次獲得HSC白名單，說明該產品已透過歐盟官方實驗室的檢測，其效能得到進一步有效驗證，標誌著該產品從臨床資料到技術文件都充分受到HSC的認可。

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【來源：長沙高新區_麓谷新聞】

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