智通財經APP訊，和黃醫藥(00013)釋出公告，公司宣佈於第63屆美國血液學會(ASH)年會暨博覽會上公佈了HMPL-523進行中的臨床試驗的最新分析結果。本屆會議於美國亞特蘭大以線上、線下結合的形式舉辦。
據悉，HMPL-523 是一種新型、強效且高選擇性的研究性小分子靶向脾酪氨酸激酶 (Syk) 的口服抑制劑。 Syk 作為 B細胞訊號傳導通路中的一個關鍵蛋白，是多種亞型的 B細胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治療靶點。
選擇性口服Syk抑制劑HMPL-523治療復發或難治性淋巴瘤患者的I期臨床試驗初步結果
至資料截止日2021年9月30日，共有34名患者被隨機分配至HMPL-523組，11名被分配至安慰劑組。其中在16名被隨機分組至接受II期臨床試驗推薦劑量(RP2D)每日一次300毫克給藥治療的患者中11名(68.8%)在研究首8周的雙盲階段期間出現應答。應答的定義為至少有一次血小板計數大於或等於50x109/L，與之相比，11名隨機分組至接受安慰劑的患者則僅有1名(9.1%)出現應答。在隨後的16周開放標籤階段，另外一名最初隨機分組接受RP2D治療的患者出現了應答。隨機分組接受安慰劑的4名患者在首8周的雙盲階段後交叉至接受RP2D治療，所有這4名患者都出現了應答。在研究的兩階段中，合共20名患者中有16名(80%)出現應答，有8名(40%)達到持久應答。持久應答的定義為最後6次訪視中至少有4次的血小板計數大於或等於50x109/L。
報告發布了總共41名無論是隨機分組至接受活性治療還是在研究的開放標籤階段交叉的接受過HMPL-523所有劑量治療的患者的安全性資料。中位治療持續時間為142天(範圍：23-170)。未出現患者因治療相關不良事件(TRAE)而停止治療，亦未出現治療相關的嚴重不良事件(SAE)報告。共有30名患者(73%)出現TRAE，其中3名(7.3%)出現3級或以上TRAE，其中1人是接受RP2D治療。沒有超過一名患者以上的3級或以上的TRAE發生。
以上結果支援了在成人原發免疫性血小板減少症(ITP)患者中啟動ESLIM-01III期研究。首名受試者已於2021年10月27日接受給藥治療。該項研究的額外詳情可登入clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT05029635檢視。
選擇性口服Syk抑制劑HMPL-523治療復發或難治性淋巴瘤患者的I期臨床試驗初步結果
至資料截止日2021年8月25日，共有21名患者接受了中位數兩個療程的治療(範圍：1-19)。在16名緩解可評估的患者中，在400-800毫克佇列中有4名患者出現緩解(該佇列共有10名患者)。9名患者出現疾病進展，其中3名來自400-800毫克佇列，6名來自100-200mg佇列。
在所有入組的21名患者中，17名(81.0%)患者出現了TRAE，其中7名(33.3%)出現了3級或以上TRAE。對於3級或以上的TRAE，兩名患者發生中性粒細胞減少症，是唯一發生在超過一名患者中的3級或以上的TRAE。6名患者(28.6%)報告了SAE。2名(9.5%)患者報告了導致停藥的不良事件。7名患者因疾病進展以外的原因煺出研究。
以上結果支援了將HMPL-523推進到現正進行中研究的劑量擴充套件階段，以評估其在700毫克的R2PD下治療多種B細胞和T細胞淋巴瘤亞型的安全性和有效性。
