格隆匯2月11日丨亞虹醫藥(688176.SH)公佈，近日，公司收到國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2021年11月29日受理的Hexvix85mg符合藥品註冊的有關要求，建議同意此次申請，即：一項比較海克威聯合藍光膀胱鏡和白光膀胱鏡對膀胱癌檢出率的前瞻性、受試者自身對照的多中心臨床研究。
該研究是一項前瞻性、受試者自身對照的多中心III期臨床試驗，旨在探討海克威聯合藍光膀胱鏡對比白光膀胱鏡對非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)(原位癌(CIS)、Ta、T1)額外檢出率及安全性。公司未來將根據該臨床試驗進展及有效資料，向國家藥品監督管理局提交產品上市申請。
海克威是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物，透過與藍光膀胱鏡的聯合使用可以有效提高NMIBC的檢出率(尤其是原位癌的檢出率)，使手術切除更完全，從而降低腫瘤複發率。
海克威已在美國和歐洲許多國家獲得批准。聯合使用海克威和藍光膀胱鏡作為NMIBC管理的方法已被納入全球專家共識指南。公司和全資子公司AsierisMediTech(Hong Kong) Co., Ltd.於2021年1月與位於挪威奧斯陸的膀胱癌專科公司Photocure ASA（Photocure, PHO.OL）簽訂了《經銷協議》，獲得海克威在中國大陸及臺灣地區的獨家註冊及商業化權利。
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