2022年1月6日，中國——輝瑞公司今日宣佈，國家藥品監督管理局批准創新藥物康新博（硫酸艾沙康唑膠囊，CRESEMBA,100 mg）用於治療成人侵襲性麴黴病。這是康新博侵襲性毛黴病適應症獲批後，在中國獲批的第二個適應症。作為新型三唑類抗真菌藥物，康新博成為我國目前唯一一個獲批用於治療成人患者侵襲性毛黴病和麴黴病的口服抗真菌藥物，為這類患者帶來新的治療選擇。
侵襲性麴黴病可侵犯肺、中樞神經系統或骨骼、眼、鼻竇等全身多個部位。近年來，我國侵襲性麴黴病的發病率不斷上升，如不及時治療死亡率極高[1]。
侵襲性麴黴病和侵襲性毛黴病同為侵襲性黴菌病，往往在早期診斷上難以區分。隨著惡性腫瘤發病人數的增加、移植手術的大量開展，免疫受損人群增多，侵襲性黴菌病發病率日趨增高。異基因造血幹細胞移植患者、實體器官移植患者、ICU危重患者、腫瘤放化療患者，以及高齡且長期患有慢性疾病等免疫力低下者是侵襲性黴菌病的高危人群。
目前，我國在侵襲性黴菌病臨床治療領域面對諸多挑戰，主要體現在治療耐受性、藥物相互作用、長期治療依從性、需要監測藥物濃度等問題。
作為廣譜的新型三唑類抗真菌藥物，康新博成人侵襲性毛黴病和侵襲性麴黴病兩個適應症的相繼獲批，將助力臨床侵襲性黴菌病的全程治療。在2017 ECIL-6《白血病及造血幹細胞移植患者侵襲性念珠菌病、麴黴病及毛黴病指南》中艾沙康唑被推薦作為侵襲性麴黴病的一線治療[2],[3], 在2017 ESCMID-ECMM-ERS《麴黴病診斷管理指南》中，艾沙康唑被推薦作為侵襲性肺麴黴病的一線治療[4]。
輝瑞生物製藥集團中國區總裁彭振科表示，“輝瑞以‘為患者帶來改變其生活的突破創新’為目標，作為抗感染領域的領導企業，康新博的兩個適應症相繼在中國獲批，將為侵襲性麴黴病和侵襲性毛黴病成人患者提供創新治療方案，助力臨床醫生積極應對這一類疾病威脅。我們將加快上市程序，讓這一創新藥儘快惠及中國患者。”
目前康新博已在美國、英國、法國、瑞士等超過60個國家和地區獲批。
關於輝瑞：為患者帶來改變其生活的突破創新
在輝瑞，我們透過科學和全球資源為人們提供治療方案，以延長其生命，顯著改善其生活。在醫療衛生產品的探索、研發和生產過程中，輝瑞始終致力於奉行嚴格的質量、安全和價值標準。我們在全球的產品組合包括創新藥品和疫苗。每天，輝瑞在發達和新興市場的員工都在推進人類健康，推動疾病的預防、治療和治癒，以應對挑戰我們這個時代的頑疾。輝瑞還與醫療衛生服務方、政府和社群合作，支援並促進世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫療衛生服務。這與輝瑞作為一家全球卓越的創新生物製藥公司的責任是一致的。170餘年來，輝瑞一直致力於為所有依賴我們的人帶來改變。如需瞭解更多資訊，請登入 www.pfizer.com.cn。
參考文獻：
- 徐媛,陳敏,廖萬清.中國侵襲性麴黴菌病流行病學現狀[J].中國真菌學雜誌,2018(1):57-60.
- Thomas F Patterson et al. Practice Guidelines for the Diagnosis and Management of Aspergillosis. Clin Infect Dis. 2016 Aug 15;63(4):e1-e60 ↑
- Tissot F, et al. ECIL-6 guidelines for the treatment of invasive candidiasis, aspergillosis and mucormycosis in leukemia and hematopoietic stem cell transplant patients. Haematologica. 2017 Mar;102(3):433-444. ↑
- Ullmann AJ, et al. Diagnosis and management of Aspergillus diseases: executive summary of the 2017 ESCMID-ECMM-ERS guideline. Clin Microbiol Infect. 2018 May;24 Suppl 1:e1-e38. ↑
