據國家藥品監督管理局公示訊息,11月4日,國內首款具備自主智慧財產權的14天免校準實時持續葡萄糖監測系統(CGM)獲批三類醫療器械註冊證。該產品由矽基仿生旗下全資子公司深圳矽基感測科技有限公司自主研發,透過皮下植入微細柔性感測器,可連續14天實時監測組織間液中的葡萄糖水平,並生成各類血糖監測圖譜及其他血糖相關資料。這一產品將有助於全面展現患者的實時血糖、血糖波動、血糖趨勢、血糖達標率(TIR)、高低血糖等資訊,幫助臨床醫生及患者及時干預和調整血糖管理策略。
據瞭解，CGM產品已經廣泛應用於臨床，多部國內外指南推薦臨床使用。此次矽基仿生的CGM產品透過多項技術創新，攻克現有CGM產品存在的硬針、監測時間短、需要指尖血校準、需要掃描等問題，大幅提升使用者血糖監測過程中的準確性、安全性、舒適度及易用性。
2020年12月，該產品完成了由山東省立醫院牽頭，中山大學孫逸仙紀念醫院、深圳大學總醫院參與的多中心前瞻性臨床試驗。該試驗共計入組70例患者，產品關鍵效能指標為：平均絕對相對誤差值(MARD)8.83%，Consensus共識誤差柵格分析A+B區99.9%，達到國際前沿水平。相關核心技術已申報37項發明專利，其中12項已獲得發明專利授權。
感測器方面，矽基仿生採用第二代感測器技術，自主設計合成金屬氧化還原聚合物，代替氧氣作為電子介體支援體內的氧化還原反應，使產品效能免受多種因素干擾，監測血糖值的準確度、穩定性以及抗干擾性能得到大幅提升。
敷貼器方面，矽基仿生採用專利分體式拾取和雙彈簧結構，實現感測器的自動刺入與導引針的自動拔出，彈射速度穩定可靠，能夠極大程度上減輕感測器敷貼皮下的痛感，實現無痛植入。
此外矽基仿生透過精密製造保障感測器生產一致性,實現工廠校準,突破了目前CGM產品需要多次指血校準的難題。
據悉，該產品上市之後，矽基仿生將在臨床專業場景和個人零售市場同步推出。個人使用場景中，使用者可在手機APP上實時檢視血糖水平、趨勢、接收高低血糖提醒資訊，矽基仿生也將依託自建的矽基銀川網際網路醫院以及由內分泌醫生及醫生助理組成的專業服務團隊，為使用者提供基於動態血糖AGP圖譜的專業報告解讀，並提供個性化的飲食、運動及就醫指導服務。針對臨床應用場景，矽基仿生則打造了全院動態血糖管理系統，可實現多科室住院患者實時、動態、連續血糖監測。這一系統將有利於提高醫護人員工作效率，提高住院患者血糖達標率、降低住院患者低血糖發生率，幫助改善患者預後。
據統計，中國糖尿病患病人數超過1.298億，其中僅有15.8%血糖控制達標，而因血糖監測管理不充分引起的各類併發症，我國每年支出的費用逼近萬億規模。該產品成功獲批上市，將為糖尿病綜合管理提供更優質的方案和路徑，也標誌著血糖管理將迎來數字化管理新時代。
公開資料顯示，矽基仿生成立於2015年，是一家致力於醫用有源植入和醫療人工智慧研發與產業化的公司，其自主研發的“糖尿病視網膜病變眼底影象輔助診斷軟體”已於去年8月獲批國內首張人工智慧三類醫療器械註冊證，並在體檢機構、基層醫療機構、視光中心等場景進行了大規模商業化落地。
