美FDA今日（當地時間12月7日）批准了Cytalux(pafolacianine)--一種旨在協助外科醫生識別卵巢癌病變的成像藥物。該藥物旨在提高定位通常在手術中難以發現的額外卵巢癌組織的能力。
Cytalux適用於成年卵巢癌患者，以此來幫助在手術中識別癌症病灶。該藥物是一種診斷劑，在手術前以靜脈注射的形式給藥。
“FDA批准Cytalux可以幫助提高外科醫生識別致命的卵巢腫瘤的能力，否則這些腫瘤可能不會被發現，”該機構藥物評估和研究中心特種醫學辦公室副主任Alex Gorovets醫學博士表示，“透過補充目前在手術中檢測卵巢癌的方法，Cytalux為醫護人員提供了一種針對卵巢癌患者的額外成像方法。”
美國癌症協會估計，2021年將有超過21000個卵巢癌新病例，超過13000人死於該種疾病，這使其成為所有女性生殖系統癌症中最致命的。卵巢癌的常規治療包括透過手術儘可能多地切除腫瘤、透過化療阻止惡性細胞的生長或透過其他靶向治療來識別和攻擊特定的癌細胞。
卵巢癌通常會導致身體在細胞膜上過度產生一種叫做葉酸受體的特定蛋白質。透過注射給藥後，Cytalux跟這些蛋白質結合並在熒光下發光，這提高了外科醫生識別癌組織的能力。目前，外科醫生依靠術前成像、正常光線下的腫瘤視覺檢查或觸控檢查來識別癌症病灶。Cytalux跟FDA批准的近紅外熒光成像系統一起使用，專門用於pafolacianine。
在一項隨機、多中心、開放標籤的研究中評估了Cytalux的安全性和有效性，研究物件是被診斷為卵巢癌或臨床高度懷疑為卵巢癌並計劃接受手術的婦女。在接受一劑Cytalux並在手術期間在正常和熒光下進行評估的134名婦女（33至81歲）中，26.9%的人至少發現了一個標準視覺或觸覺檢查無法觀察到的癌症病灶。
據瞭解，Cytalux最常見的副作用是輸液相關反應，包括噁心、嘔吐、腹痛、臉紅、消化不良、胸部不適、瘙癢和過敏。孕婦使用Cytalux時可能會對胎兒造成傷害。在服用Cytalux前48小時內則應該要避免使用葉酸、葉酸或含葉酸的補充劑。而在手術中使用Cytalux檢測卵巢癌也是有可能出現影象解釋錯誤，包括假陰性和假陽性。
據悉，FDA以前曾授予Cytalux罕用藥、優先權和快速通道的稱號。現在，該機構已經向On Target Laboratories, LLC授予了該批准。
