一項新發明可能即將取代目前對一些交通事故受害者和其他患者群體進行的昂貴的顱骨外科手術。這種基於超聲波的技術現已獲得歐洲市場的 CE 批准。
“我們對這個問題一針見血”，Tormod Selbekk 說。Selbekk 是分拆公司Nisonic AS的技術主管。他還是新裝置的共同發明人，之前是SINTEF 的醫療技術和超聲研究科學家，這個想法就是在那裡誕生的。
“顱內壓 (ICP) 或腦壓升高會導致腦損傷，並且可能由意外或疾病引起，”他說。
在所有情況下，重要的是儘快檢測腦壓升高，以便使治療更容易和更有效。一種治療選擇可能與及時服用利尿藥一樣簡單。
超聲可能取代手術
目前，腦壓是直接使用感測器或透過透過顱骨孔插入患者腦組織的引流管測量的。該程式必須在手術室中進行。它昂貴、繁重，尤其是對患者的副作用風險很小。
這種名為 Nisonic P-100 的新型超聲波掃描器可以減輕醫院的負擔，併為患者提供更靈敏的治療。它配備了自動處理超聲影象的內建軟體。該裝置使醫生可以快速確定患者是否可能出現腦壓危險增加。該技術基於一種演算法，該演算法可以解釋患者視神經鞘的超聲影象，該影象會隨著顱內壓的增加而改變其尺寸。
Nisonic AS 開發了一種基於研究的方法，用於透過視神經使用超聲波探頭測量患者大腦中的壓力。照片：奧萊·馬丁·沃爾德
嚴格的審批流程
Nisonic P-100 技術獲得 CE 標誌批准一直是一個艱鉅的過程，但該技術最近已透過各個控制機構的透過，並獲得批准。
“我們對此都非常滿意”，Selbekk 說。“去年尤其具有挑戰性，因為歐盟最近修改了其醫療裝置的 CE 標誌批准立法。最重要的是，我們不得不應對 Covid-19 大流行的影響。儘管存在這些問題，但我們在短短兩年多的時間裡成功地推進了我們的原型並獲得了醫療裝置的批准”，他說。
這意味著該技術現在不僅可以在整個歐盟的醫院中使用，而且將來我們也可以更輕鬆地進入龐大且不斷增長的美國市場。預計未來幾年 ICP 檢測和監測裝置市場將顯著增長。幾份報告估計市場價值為 2.7 億美元，其中超聲檢測領域的年增長率最高。因此，Nisonic 處於利用未來增長領域的理想位置。
可能的遊戲規則改變者
Eirik Helseth 是 Ullevål 奧斯陸大學醫院神經外科教授兼主任。他是一項臨床研究的首席研究員，該研究記錄了嚴重頭部損傷患者的視神經超聲影象。研究專案中的合作使 Nisonic 能夠接收匿名超聲影象和 ICP 測量值，以進一步開發方法。
作為標準程式的一部分，這些患者透過外科手術將感測器插入他們的大腦，以監測顱內壓。該研究專案的目的是評估 Nisonic 技術捕獲的視神經處理超聲影象是否可以提供可靠的腦壓力測量。
Helseth 將該方法稱為潛在的遊戲規則改變者：
“目前的技術只能讓我們在感測器的幫助下或透過插入患者腦室（腦腔）系統的引流管進行可靠的顱內壓測量”，Helseth 說。“這兩種方法都需要進入醫院的神經科並進行外科手術才能插入壓力感測器或引流管。如果視神經的超聲影象被證明是測量 ICP 的可靠方法，這將為該方法不僅在所有其他醫院科室，而且在全科醫生手術和救護車中應用提供機會。這將是非常棒的——而且會引起全球轟動”，他說。
資料越多，結果越好
但是，Helseth 敏銳地指出，裝置永遠不會比提供給演算法的資料更好。
“該裝置必須在許多醫院使用，這樣我們才能獲得更多的患者資料以供使用，”他說。所有醫療專業人員都知道，在獲得可靠的測量資料之前，必須對大量患者進行此類裝置的測試。例如，視神經鞘結構可能在男性和女性之間以及不同年齡段之間存在差異。
“這就是 Ullevål 神經科協助 Nisonic 進行研究和資料收集的原因。我們對這種方法和技術充滿信心”，Helseth 說。
尋找金融合作夥伴
Nisonic 現在正在尋找更多能夠幫助公司實現其海外增長計劃的資本投資和業務合作伙伴。
“如果我們成功地建立了我們的 ICP 無創監測方法，市場評估表明歐洲和美國醫院的臨床醫生對此非常感興趣，並且該技術具有很高的經濟潛力”，Selbekk 說。
該公司與幾位挪威貢獻者合作，成功開發了 Nisonic P-100。其中包括超聲波公司 Vitacon AS，它在 CE 標誌批准過程中提供了關鍵幫助；Medistim ASA，專門從事與心臟手術相關的超聲成像；和位於 Tydal 的 Aurotech AS，它提供了硬體。Nisonic P-100 完全是挪威產品。
