鹽酸傑克替尼乳膏是首個JAK抑制劑的外用乳膏劑型，用於治療輕中度特應性皮炎和輕中度斑禿。

斑禿可發生於任何年齡，但以青壯年多見，兩性發病率無明顯差異。在人群中的發病率約為每10萬人中出現158人，佔比約為0.1~0.2%，而人一生中發生斑禿的風險約為1.7%。

研究藥物：鹽酸傑克替尼乳膏（I/II期）

試驗型別：對照試驗（VS 安慰劑）

試驗題目：鹽酸傑克替尼乳膏治療輕中度斑禿的安全性、有效性及藥代動力學特徵的I/II期臨床試驗

適應症：輕中度斑禿

用藥週期

在患處（頭顱脫髮區）以及其周圍 1cm 健康區（頭顱脫髮區） 均勻塗抹成薄層，塗抹厚度為至少3mg/cm^2，每日塗抹2次，早晚各塗抹一次。連續用藥共計24個週期。

入選標準

1、18～65歲（含界值），性別不限。

2、經臨床確診的斑禿。

3、脫髮面積佔整個頭皮面積的5%～49%【斑禿分級S1或S2（見附錄3），且受試者至少6個月保持相應的S1或S2分級不變】。

根據美國斑禿指南推薦使用的Olsen/Canfield脫髮面積評估方法，將患者按照脫髮面積分為三個等級，即S1（<25%）、S2（25%～49%）、S3（50%～74%）。

根據國家斑禿基金會的指南，對每位斑禿患者的嚴重程度進行評估及分級如下圖。S0、S1屬於輕度斑禿，S2、S3屬於中度斑禿，S4、S5屬於重度斑禿。

4、當前頭皮脫髮的持續時間至少為6個月，最長為不超過5年。

5、患者能完成至少6個月或以上的治療。

6、生育情況需要符合下列標準：具有生育能力的女性（WOCBP）在篩選訪視時進行的血清妊娠試驗結果必須為陰性，且在開始使用研究藥物前人血絨毛促性腺激素（HCG）結果為陰性；自從簽署知情同意書開始的整個研究期間以及末次給藥後6個月內，有生育能力的女性受試者和未接受輸精管切除術的男性受試者需採取有效避孕措施（有效避孕措施包括：輸精管結紮術、禁慾、宮內避孕器、激素及屏障法等）。

7、受試者在瞭解試驗內容與可能出現的藥物不良反應（ADR）後，自願參加試驗，且必須在開始接受任何本試驗規定的檢查之前簽署經倫理委員會批准的知情同意書。

8、受試者能夠與研究者做良好的溝通並能夠依從研究和隨訪程式。

排除標準

1、需排除以下原因引起的脫髮：雄激素性禿髮、梅毒性脫髮、拔毛癖、頭癬、感染性脫髮、甲狀腺疾病、結締組織病，缺鋅和缺鐵等引起的脫髮、其它瘢痕性脫髮（如額葉纖維性脫髮等）。

2、瀰漫性斑禿。

3、既往有嚴重的慢性疾病，如甲狀腺疾病、肝臟疾病、營養不良、心臟疾病、神經系統疾病、胃腸道功能紊亂、腫瘤和精神疾病等（研究者認為疾病穩定，可以入組的受試者除外）。

4、任何顯著的臨床和實驗室指標異常，研究者認為影響安全性評價者，如：經藥物治療不能控制的糖尿病（空腹血糖＞8.9mmol/L）；患者高血壓且經兩種或兩種以下降壓藥治療無法降到以下範圍內者（收縮壓＜160mmHg，舒張壓＜100mmHg）；ALT和AST＞1.5×ULN；血清肌酐＞1.0×ULN；DBIL和TBIL＞1.0×ULN。

5、人免疫缺陷病毒（HIV）感染、丙肝病毒（HCV）感染活動期、乙肝病毒（HBV）感染活動期（HBV-DNA＞104複製/ml或HBV-DNA＞2000 IU/mL）。

6、篩選前6個月內活動性結核感染的受試者。

7、曾系統或區域性使用過JAK抑制劑（包括但不限於ruxolitinib/蘆可替尼、tofacitinib/託法替尼、baricitinib/巴瑞克替尼、filgotinib、lestaurtinib/來他替尼、pacriinib/帕克替尼、Delgocitinib、Upadacitinib/烏帕替尼、ATI-502、PF04965842）。

8、隨機前2周內使用（包括口服及外用）過中藥、中藥製劑及中成藥的受試者。

9、隨機前1個月內患者接受過斑禿的頭皮區域性的治療：糖皮質激素外用（包括但不限於艾洛松等外用糖皮質激素乳膏、區域性糖皮質激素（包括但不限於得寶松）封閉治療，蒽林軟膏外用、米諾地爾外用、他克莫司軟膏外用、SADBE/DPCP接觸免疫治療、光化學治療或冷凍療法等。

10、隨機前2個月內接受過抗過敏藥、口服糖皮質激素、複方甘草酸苷片等斑禿全身系統治療的受試者。

11、隨機前3個月內接受過斑禿的免疫療法。

12、已知或研究者判斷可能對研究藥物的活性成分或輔料有過敏反應（例如，疑似對鹽酸傑克替尼或同類藥物過敏）。

13、篩選時女性受試者處於哺乳期或妊娠期（指育齡女性受試者血清人絨毛膜促性腺激素檢查結果高於參考值）。

14、患者脫髮處頭皮有破損，等不適合塗用膏劑。

15、頭皮上有活動性面板病（如牛皮癬或脂溢性皮炎），或頭皮有面板病病史，研究者認為可能影響療效或安全性的評估。

16、在篩選前3個月內獻血，或打算在研究期間或研究結束後1個月內獻血。

17、研究者認為不適合參加試驗的其他情況。

研究中心

湖南長沙

重慶

天津

山西太原

浙江杭州

湖北武漢

內蒙古包頭

江蘇鎮江、無錫

廣東廣州

具體啟動情況以後期諮詢為準

【重要提示】本公號【全球好藥資訊】所有文章資訊僅供參考，具體治療謹遵醫囑！