近期，國家藥監局釋出了新版《藥品生產質量管理規範—細胞治療產品附錄（徵求意見稿）》。生產端的規範，有利於細胞治療行業的長期健康發展。
細胞治療是指，將分離出患者自身的免疫細胞，經基因工程改造後回輸患者體內，因改造後的細胞可能具備如：靶向性、免疫增強等。因此能識別腫瘤細胞並進行選擇性殺傷，起到治療腫瘤的作用，且形成記憶型免疫，對防止腫瘤復發和轉移有顯著性優勢。
2021 年，國內復星凱特、藥明巨諾自主研發的 2 款產品獲批，2022 年，南京傳奇生物和科濟生物的CAR-T也將申報。
僅 CAR-T 我國就有 392 個臨床在研，全球有1890 個細胞治療在研（2015 年不到 400 項），進入高速發展時期，我國細胞治療市場規模將由 2021 年 的 13 億元增長至 2030 年的 584 億元，年均增速將達 53%。
除此之外，美國 FATE 公司正使用萬能幹細胞 iPSC 誘導的CAR-NK 進行藥物開發，初步臨床資料獲得良好的安全性和療效，若該資料能在後期臨床中重複，將帶領細胞治療進入爆發時代。
當大家都在藥物開發的時候，其實賣鋤頭——試劑、耗材的公司最受益。
製備一份 CAR- T 細胞的成本約在 8-12 萬美元，佔用成本最多的是試劑與耗材，及培養及轉導 CAR-T 所用的培養液、質粒、核酶、病毒載體等耗材，佔總成本一半以上。
試劑耗材內部細分結構中，又以慢病毒佔比最高，佔 66%；細胞分選用的免疫磁珠佔 14.4%；細胞因子、一次性袋子及管路、啟用試劑等佔比在 6%左右。
國產佔比較低，但行業內多家上市公司已有佈局，且產品效能也在逐漸提升，如：科華生物、東富龍、泰林生物、楚天科技、森松國際、納微科技。
其中要重點提一下科華生物。
試劑中的奈米磁珠非常先進，應用使得其檢測非常敏感。國內掌握得不多。除了小編經常分析的碩世生物外，還有一家上規模的公司。
這就是西安天隆，2018年被科華生物以5.5億元的巨資收購了62%的股權。
天隆1997年成立，在SARS後承接了國家863科技計劃，潛心研究奈米磁珠核酸提取技術。
核酸檢測首先要把核酸提取出來，提取的純度好壞直接影響後面的準確性。由於磁珠的方式本身就有優勢，再加上奈米，用他來做試劑盒，可以在病毒是微量級別的時候就快速提取出來，而且用磁珠為載體，無需離心，無需大量檢驗耗材，操作方便。
這家天隆也是不負眾望，在之後的禽流感，產品得到了驗證，為檢測禽流感防止擴大立了戰馬功勞，還獲得了中央電視臺的報道。
所以當新冠剛開始爆發的2020年1 月 12 日，天隆公司就完成了新冠病毒檢測試劑盒的攻關研發，並將檢測試劑盒送到疾控中心。
那麼現在2年過去了，西安大規模疫情，一輪又一輪的核酸檢測，相信這家本地的檢測公司受益，也同樣會使科華生物受益。
更何況，還有遠期的細胞治療要用的試劑呢！
