重組溶瘤痘苗病毒注射液T601利用重組哥本哈根型痘苗病毒作為載體，敲除胸苷激酶基因及核糖核苷酸還原酶基因，並攜帶編碼前藥轉化酶（即FCU1）的基因，具有溶瘤與靶向化療的雙重治療機制，相較於常規化療，T601對腫瘤細胞具有高度選擇性，副作用較少。

臨床前研究資料顯示，T601能對多種惡性實體腫瘤，特別是消化道惡性腫瘤，具有良好的抗腫瘤活性。

研究藥物：重組溶瘤痘苗病毒注射液T601（I期）

試驗型別：單臂試驗

試驗題目：評價T601單藥及結合前藥氟胞嘧啶（5-FC）治療晚期惡性實體瘤的安全性、耐受性及藥代動力學特徵的Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗-T601單藥單次給藥劑量遞增階段

適應症：晚期惡性實體腫瘤（二線及以上）

用藥週期

用法用量：注射液；規格：1.0E 8pfu/0.5mL/支；靜脈注射；每週期一次；劑量分組：1.0E 7pfu、3.0E 7pfu、1.0E 8pfu、3.0E 8pfu、1.0E 9pfu；用藥時程：直至發生疾病進展、不可耐受毒性、主動退出為止。

入選標準

1、年齡18 ~ 75（含）週歲，性別不限。

2、組織學或細胞學確認的，前期經過規範治療後無標準治療方案的晚期惡性實體腫瘤患者。

3、ECOG體力評分0-1分。

4、預計生存時間3個月以上。

5、根據RECIST v1.1，至少有一個可評估的腫瘤病灶。

6、有足夠的血液系統功能、肝功能及腎功能：a) ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90 g/L；b)TBIL≤1.5×ULN，ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN（肝轉移或肝癌患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）；c)Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率＞50 mL/min（根據Cockcroft-Gault公式計算）；d) APTT≤1.5×ULN，PT≤1.5×ULN，INR≤1.5×ULN。

7、有生育能力的合格患者（男性和女性）必須同意在試驗期間和末次用藥後至少12周內使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁慾）；育齡期的女性患者在入選前7天內的血妊娠試驗必須為陰性。

8、受試者須在試驗前對本研究知情同意，並自願簽署書面的知情同意書。

排除標準

1、在首次使用研究藥物前4周內接受過化療、放療、生物治療、內分泌治療、免疫治療等抗腫瘤治療，除外以下幾項：亞硝基脲或絲裂黴素C為首次使用研究藥物前6周內；口服氟尿嘧啶類和小分子靶向藥物為首次使用研究藥物前2周或藥物的5個半衰期內（以時間長的為準）；有抗腫瘤適應症的中藥為首次使用研究藥物前2周內。

2、在首次使用研究藥物前4周內接受過其它未上市的臨床研究藥物或治療。

3、在首次使用研究藥物前4周內接受過主要臟器外科手術（不包括穿刺活檢）或出現過嚴重外傷。

4、既往抗腫瘤治療的不良反應尚未恢復到CTCAE 5.0等級評價≤1級（脫髮等研究者判斷無安全風險的毒性除外）。

5、具有臨床症狀的腦轉移、脊髓壓迫、癌性腦膜炎，或有其他證據表明患者腦、脊髓轉移灶尚未控制，經研究者判斷不適合入組；臨床症狀懷疑腦或者軟腦膜疾病者需CT/MRI檢查予以排除。

6、未經控制的、需要系統性治療的細菌、病毒、真菌感染。

7、有免疫缺陷病史，包括HIV抗體檢測陽性。

8、活動性慢性乙型肝炎（HBV-DNA高於檢測下限），丙型肝炎抗體陽性。

9、無法吞嚥口服藥物的患者。

10、有嚴重的心腦血管疾病史：a) 需要臨床干預的室性心律失常；b) 6個月內有急性冠脈綜合徵、充血性心力衰竭、腦卒中或其他III級及以上心血管事件；c) 美國紐約心臟病協會（NYHA）心功能分級≥II級或左室射血分數（LVEF）<50%；d)標準治療無法控制的高血壓。

11、存在需要系統治療的面板疾病。

12、在首次使用研究藥物前14天內及需要在研究期間長期使用糖皮質激素（強的松＞10 mg/天或等價劑量的同類藥物）或其他免疫抑制劑的患者；除外以下情況：使用區域性、眼部、關節腔內、鼻內和吸入型糖皮質激素治療；短期使用糖皮質激素進行預防治療（例如預防造影劑過敏）。

13、既往在注射牛痘疫苗時出現嚴重的全身反應。

14、已知對5-FC過敏或不耐受5-FC治療者。

15、已知有酒精或藥物依賴。

16、精神障礙者或依從性差者。

17、妊娠期或哺乳期女性患者。

18、經研究者判斷存在有其它嚴重的系統性疾病或實驗室檢查異常或其他原因而不適合參加本臨床試驗的患者。

研究中心

上海

遼寧瀋陽

具體啟動情況以後期諮詢為準

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