2022年1月6日，禮來製藥今日宣佈：抗腫瘤新藥唯擇（阿貝西利片）獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准，聯合內分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）適用於激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、淋巴結陽性，高復發風險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療，成為國內首個且唯一被批准用於早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制劑。這也是唯擇（阿貝西利片）繼2020年12月獲得NMPA批准用於治療HR+, HER2-的區域性晚期或轉移性乳腺癌後，再次獲批新適應症。
該適應症的獲批基於一項隨機多中心III期臨床研究——monarchE的研究結果。該研究旨在驗證阿貝西利聯合標準內分泌治療相較標準內分泌治療對於HR+, HER2-高危早期乳腺癌患者的療效和安全性。該研究共從38個國家603箇中心入組了5637例患者，其中包括501例中國患者。
monarchE研究顯示，在激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、淋巴結陽性，高復發風險且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者中，與標準內分泌治療相比，阿貝西利聯合標準內分泌治療顯著降低高危早期乳腺癌患者復發風險37%（HR 0.63，95%CI 0.49-0.80，p=0.0002），3年無浸潤性疾病生存(IDFS)率絕對獲益達7.1%；同時，阿貝西利聯合標準內分泌治療也顯著降低遠處轉移風險40%（HR 0.60，95%CI 0.46-0.79，p=0.0002），3年無遠處轉移生存(DRFS)率絕對獲益達5.2%。monarchE研究中國亞組的安全性與總人群一致，也與阿貝西利治療晚期乳腺癌中國人群的已知安全性一致。
monarchE研究中國主要研究者，復旦大學附屬腫瘤醫院，邵志敏教授表示：“在CDK4 & 6抑制劑早期乳腺癌輔助治療的III期臨床試驗中，monarchE是目前唯一取得陽性結果的研究。得益於中國研究者對monarchE研究的突出貢獻，中國成為首批批准唯擇（阿貝西利片）早期乳腺癌適應症的國家之一。唯擇（阿貝西利片）新適應症獲批，將開創HR+, HER2-早期乳腺癌高危患者輔助治療新時代，帶來更多治癒的希望。”
禮來中國總裁兼總經理季禮文先生(Mr. Julio Gay-Ger)表示：“作為抗腫瘤藥物領域的領軍企業，禮來長期致力於透過提供創新的產品和醫療服務以滿足中國患者和市場的醫療需求。乳腺癌已成為全球發病率第一的癌症，根據國際癌症研究機構(International Agency Research on Cancer)統計資料顯示，2020年中國新發乳腺癌病例約41.6萬，死亡病例約11.7萬，約佔全球乳腺癌死亡病例的17.1%5。此次唯擇（阿貝西利片）獲批早期乳腺癌適應症，將開啟早期+晚期乳腺癌全程管理的新篇章，為中國的乳腺癌患者帶來新的治療選擇，為實現2030年總體癌症5年生存率提高15%的目標提供有力支援，助力‘健康中國2030’行動的加快實施。”
禮來中國高階副總裁藥物發展及醫學事務中心負責人王莉博士表示：“為了推進中國醫藥創新、加速中國患者對於創新藥品的可及性，禮來積極與政府及臨床研究機構開展臨床試驗等方面的合作，助力打造一個更最佳化和更強大的醫藥創新生態系統。中國是monarchE 研究全球亞組貢獻最多病例資料的國家之一，為唯擇（阿貝西利片）早期乳腺癌適應症在全球和中國的獲批提供了強有力的療效和安全性依據，我們對於所有參與monarchE 研究的中國研究者和患者表示由衷的感謝。今後，我們將繼續與中國政府和研究機構合作，推動更多創新治療方案在中國的加速落地。”
