鹽酸米託蒽醌脂質體注射液為一種蒽醌抗腫瘤新藥，其結構及抗癌作用與阿黴素相近，因其無氨基糖結構，不產生自由基，且有抑制脂質過氧化作用，故對心臟毒性較低。

研究藥物：鹽酸米託蒽醌脂質體注射液（PLM60）（Ib期）

試驗型別：單臂試驗

試驗題目：鹽酸米託蒽醌脂質體注射液（PLM60）治療晚期肝細胞癌（HCC）的單臂、開放性、單中心的Ib期研究

適應症：晚期肝細胞癌（二線及以上）

用藥週期

靜脈滴注，每4周為1個治療週期，每週期第1天給藥，計劃給藥6週期，或至疾病進展、不能耐受或死亡。

入選標準

1、簽署知情同意書時年齡18-70週歲，性別不限。

2、ECOG 體力狀況PS評分0-1。

3、預計生存期≥12周。

4、經病理組織學和/或細胞學檢查確診的晚期肝細胞癌，達到區域性晚期(無法手術切除)或遠處轉移，且至少有一個未經區域性治療的可測量病灶（根據RECIST 1.1 標準定義）。

5、Child-Pugh肝功能分級：A級或B級（≤7分）。

6、既往一、二線全身系統治療失敗。失敗定義為：治療過程中或末次給藥後出現疾病進展；對系統性抗肝癌治療方案不耐受。

7、巴塞羅那肝癌臨床分期（BCLC）C 期或經介入、消融等區域性治療手段無效的 B 期，無靜脈化療禁忌症。

8、滿足一定的器官功能水平及相關實驗室指標要求。

9、男性及有生育潛能的女性在研究期間和研究結束後 6 個月內採用有效的避孕措施。

10、受試者自願加入本研究，並且簽署知情同意書，依從性好，配合隨訪。

排除標準

1、首次用藥前 4 周內處於其他臨床研究的治療期或接受過外科大手術或尚未從之前任何有創性操作中完全恢復。

2、受試者已知肝內膽管細胞癌、混合細胞癌及纖維板層細胞癌。

3、篩選前 6 個月內有活動性出血病史；或研究者認為有明確的胃腸道出血傾向。

4 、重度肝硬化；需臨床干預的腹水；肝性腦病。

5、未經治療的活動性乙型肝炎（HBsAg 陽性且 HBV DNA>103複製數/ml）。

6、人類免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 陽性）；丙型肝炎病毒（HCV）抗體陽性，且 HCV-RNA 高於檢測單位正常值上限。

7、有無法控制的或嚴重的心臟及心腦血管疾病。

8、既往有肝移植病史受試者。

9、有臨床症狀的中樞神經系統轉移、精神障礙受試者。

10、5 年內患有任何其他惡性腫瘤（除了得到有效控制的面板基底細胞癌、宮頸原位癌和其他 5 年內沒有任何治療也得到有效控制的惡性腫瘤）。

11、根據研究者判斷，受試者存在嚴重或未控制的全身性疾病，不適合進入本研究或影響方案依從性，或對研究藥物安全性、毒性、有效性的正確評估產生顯著干擾。

研究中心

天津

河南洛陽

安徽蚌埠

福建福州

貴州貴陽

吉林長春

具體啟動情況以後期諮詢為準

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