2021年11月4日，中國醫學科學院阜外醫院徐波教授代表其研究團隊在美國經導管心血管治療學大會（TCT）2021首日的全球最新揭曉臨床試驗專場，釋出了大型多中心隨機對照臨床試驗FAVOR III China的1年臨床結果。
徐波教授報告 FAVOR III China研究結果
TCT大會上，FAME I試驗的主要研究者，冠脈生理學領域研究的奠基人比利時阿爾斯特心臟中心的Bernard De Bruyne教授祝賀研究高質量的完成並且評論道：“FAVOR III China研究設計嚴謹，入組速度相當快，‘假’對照與盲法的保持增加了研究的科學性，驗證了之前FAME系列研究的結果，並且再次證明了生理學指導的重要價值，當然所有的生理學方法都是互相補充而不是互相排斥的。”
Gregg W. Stone教授點評FAVOR III China研究
美國西奈山伊坎醫學院Gregg W. Stone教授評論道：“FAVOR III China研究是首個大規模比較計算冠脈生理學方法與傳統造影指導PCI的隨機對照臨床研究，科學的設計，高質量的實施以及最終優效性的結果有助於進一步促進生理學指導的臨床應用。”
《柳葉刀》高階執行主編Stuart Spencer教授對研究高度評價：“FAVOR III China是一個非常有意義的臨床研究，新的基於造影的生理學評價技術為患者和心血管醫生提供了一種創傷更低且更舒適的生理學評價方法。”
文章同期線上發表於頂級醫學期刊《柳葉刀》（The Lancet，影響因子79.3）。
這是Lancet雜誌在心血管領域首次發表由中國專家牽頭、在中國本土完成、基於中國原創技術的隨機對照臨床試驗，不僅開創性構建了計算冠脈生理學技術臨床應用的循證醫學證據，也標誌著中國原創的心血管診療新技術和高質量臨床研究被國際同行所認可。
中國醫學科學院阜外醫院徐波教授、喬樹賓教授、宋雷教授，QFR技術發明人上海交通大學塗聖賢教授為本文共同第一作者，美國哥倫比亞大學醫學中心Martin Leon教授、中國醫學科學院阜外醫院喬樹賓教授、美國西奈山伊坎醫學院Gregg Stone教授為本文共同高階作者，徐波教授為本文通訊作者。
FAVOR III China研究是由國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院發起，由北京市科委、國家心血管疾病臨床醫學研究中心及中國醫學科學院資助，喬樹賓教授與徐波教授擔任主要研究者，全國26家中心共同參與的大規模、對受試者和臨床評價者設盲、隨機、“假”對照臨床試驗。
自2018年12月25日開始，研究團隊在短短390天內完成了5881例患者篩選和3847例患者隨機入組，創下歷史新紀錄。入組患者包含全國不同省市地區，其中相當比例為合併糖尿病或多支病變患者，能夠反映真實世界中冠心病人群的實際情況。
FAVOR III China研究參研中心
研究背景及方案
定量血流分數（Quantitative Flow Ratio, QFR）（博動醫學影像科技有限公司，上海）是中國人原創，具有自主智慧財產權，基於冠脈造影的計算冠脈生理學評估技術，無需使用壓力導絲或血管擴張藥物，可在術中實時分析、反覆測量。
前期的FAVOR系列研究（FAVOR Pilot、FAVOR II China、FAVOR II Europe-Japan等）已經充分證實了該技術的準確性和可行性。FAVOR III China研究旨在評價QFR指導的PCI病變選擇是否優於傳統的造影指導，從而改善患者預後。
研究流程圖
研究納入18歲以上，擬行冠脈造影/介入治療的心絞痛及梗死急性期後的冠心病患者，隨機前術者需宣告並記錄基於造影發現計劃干預的血管病變。所有受試者按1:1比例隨機分配到QFR指導組和造影指導組：QFR指導組中，僅對QFR≤0.80的病變進行介入干預，如所有測量血管QFR均>0.80，則僅單純藥物治療；造影指導組，按標準造影指導方法基於術者目測，進行介入干預。
全部受試者術後進行1、6個月及1、2、3年隨訪，主要研究終點為1年主要不良心臟事件（MACE），包括全因死亡、心肌梗死及缺血驅動的血運重建，主要次要終點為排除圍術期心梗後的1年MACE事件，同時收集患者生活質量及衛生經濟學效益指標。
隨機結果對所有患者、臨床評價者、隨訪人員及核心實驗室嚴格設盲，直至1年主要研究終點結束；研究採用了系列技術措施，以保證在同等時間內，試驗組完成QFR評估,對照組完成“假”評估。
研究結果
FAVOR III China主要研究結果顯示，與造影指導的PCI相比，QFR指導的PCI可顯著改善患者1年臨床終點。
QFR指導組1年MACE事件發生率（KM估計值）為5.8%（110/1193），與造影指導組（8.8%, 167/1912）相比，相對風險下降35%（HR 0.65 [95% CI 0.51-0.83], p=0.0004）。
其主要獲益源於QFR指導組具有更低的心肌梗死（3.4% vs. 5.7%）和缺血驅動的血運重建（2.0% vs. 3.1%）發生率。
同樣具有統計學把握度的主要次要終點，組間差異也達到了顯著性（3.1% vs. 4.8%, HR 0.64 [95% CI 0.46-0.89], p=0.0078）。
FAVOR III China主要結果
1年臨床療效的改善與QFR指導PCI的策略改變直接相關。與造影組相比，QFR指導安全地推遲了那些不必要的介入治療（19.6% vs. 5.2%），同時發現了那些目測不嚴重但顯著缺血和有干預意義的病變（4.4% vs. 1.5%）；與隨機前預設治療策略相比，患者水平整體策略改變（23.3% vs. 6.2%）顯著。
據此，QFR指導組的資源消耗更低，無論是支架植入數量、對比劑用量、輻射劑量，還是手術時間均顯著低於造影指導組。
QFR指導治療策略改變
由於QFR測量無需使用有創介入耗材（壓力導絲）及血管擴張藥物，更易融合到常規的冠脈介入診療流程中，為臨床提供了一項簡單、易行、準確的冠脈生理學評估技術，尤其適合我國國情，有助於促進不同地區的高水平同質化醫療。
用中國方案，解決世界問題
FAVOR III China研究透過科學嚴謹的試驗設計和高水平的質控管理，證明QFR指導的冠心病介入治療可顯著改善患者臨床預後，在合理控制醫療費用的前提下給冠心病患者帶來切實獲益，文章在國際頂級醫學期刊發表也標誌著中國原創的心血管診療新技術和高質量臨床研究已達到新的水平，有能力深度參與國際醫學競爭，用中國方案貢獻全球證據、解決世界問題。
FAVOR III China研究團隊
FAVOR III China研究的高質量實施離不開強大而高效的研究者和顧問團隊，共有479位國內外研究者為本試驗做出了傑出的貢獻（《柳葉刀》發表文章補充附件中署名）。
專家點評
在《柳葉刀》同期配發的述評文章中，愛爾蘭都柏林Mater Private Hospital的Robert Byrne教授對FAVOR III China研究給予了極高的評價：“FAVOR III China是冠心病治療領域裡程碑式的臨床研究，僅依靠造影就決定血運重建策略的時代終將過去，以QFR為代表的計算冠脈生理學技術為心臟科醫生提供了新的有力武器。”
國家心血管病中心主任、中國醫學科學院阜外醫院院長鬍盛壽院士評論：“ FAVOR III China研究的高質量實施及發表，說明我國原創的心血管臨床醫學研究水平達到了一個新高度。‘醫療’和‘醫學’，一字之差，反映的是對現代醫學發展規律和趨勢的理解，以及對醫學創新引領能力的體現。作為心血管醫學高地的國家醫學中心，中國醫學科學院阜外醫院秉承國家意志，以推動國家醫學進步和醫療服務能力提升、改善國民健康水平為己任，持續提升提高醫學科技創新與轉化應用能力，以實現由單純性醫療中心向醫學中心轉變，力爭引領我國心血管領域醫學發展走在世界前沿，真正成為引領國內並且具有全球影響力的國家級醫學中心。”
來源：
[1] Song L, Tu S, Sun Z, et al. Quantitative flow ratio-guided strategy versus angiography guided strategy for percutaneous coronary intervention: Rationale and design of the FAVOR III China trial [J]. Am Heart J.2020;223:72-80.DOI:10.1016/j.ahj.2020.02.015
[2] Xu B, Tu S, Song L, et al. Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial [J]. The Lancet. Available online 4 November 2021.DOI:10.1016/S0140-6736(21)02248-0
[3] Byrne R, McGovern L . Angiography-derived quantitative flow ratio guidance of coronary intervention: measure twice, cut once [J]. Available online 4 November 2021.DOI: 10.1016/S0140-6736(21)02397-7
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