喜訊！防疫利器華芯醫療一次性“電子支氣管鏡系統”取得國產醫療器械註冊證
李星
內鏡產業聯盟訊息顯示，華芯醫療自主研發的電子支氣管鏡系統（由醫用內窺鏡影象處理器及一次性電子支氣管鏡組成）於2021年10月獲批國內上市。
華芯醫療表示，電子支氣管鏡系統的獲批，提升了公司的核心競爭力，標誌著華芯佈局全球市場取得了里程碑式的勝利。華芯醫療電子支氣管鏡系統的主要技術經濟指標達到國際同類產品先進水平，早在2020年初已取得歐盟CE及美國510(k）產品註冊證書，產品遠銷全球。
據內鏡產業聯盟瞭解，新冠疫情期間的抗疫主戰場主要是醫院，而醫院氣管室無疑是戰疫最前線的科室，通常需要使用支氣管鏡進入患者體內提取粘液，再放入試劑盒做診斷。
在沒有一次性支氣管內鏡之前，醫院臨床只能重複使用的支氣管鏡進行操作，重複使用就容易存在交叉感染的隱患。據國外相關報道，使用一次性支氣管鏡減少了檢查過程中的感染問題，患者再入院率降低一半以上，充分顯示了一次性支氣管鏡臨床優勢。同時一次性支氣管鏡還消除了內鏡故障處理問題，提高手術效率，減少醫療相關感染的潛在風險。
華芯醫療的一次性支氣管鏡就在這方面很好地解決這個隱患。華芯醫療透過基於 AI 人工智慧影像技術，以及窄帶成像的一次性支氣管鏡，對於氣管和支氣管內壁表面進行影像學觀察及時的診斷出是否患有新型冠狀肺炎具有非常明顯的優勢，不僅精準還可以防止感染、大大節省診斷篩查的時間。
華芯醫療本次在國內共註冊12個規格的支氣管鏡產品，其中6個規格帶有華芯自主智慧財產權的自鎖裝置，自鎖裝置方便醫生在手術操作中鎖定任意角度。華芯醫療一直重視產品質量及技術，一次性產品質量對標重複使用產品，而價格及操作複雜程度卻大大降低。
據內鏡產業聯盟瞭解，華芯醫療的華芯H-steriscope一次性支氣管鏡，定位於全球高階品質，能夠幫助醫師在診斷檢查、緊急插管救助、特定的介入手術治療等多個臨床場景改善工作流程，提升工作效率。產品成功上市後，華芯醫療用了一年時間，建設了10萬級潔淨車間和年產10萬支一次性支氣管內窺鏡生產線。今年，隨著關鍵技術和前端元件自主研發能力的提升，華芯醫療的產品不斷豐富，海外市場不斷拓展。
2021年4月30日，奧林巴斯公司宣佈推出支氣管鏡的一條新產品線：H-SterisSope，包含5個產品規格，是由中國華芯醫療獨家自主設計研發並生產提供，透過奧林巴斯引入美國市場。奧林巴斯是華芯醫療在美國的總代理商，藉助奧林巴斯的渠道能力，華芯產品在美國市場獲得了穩定可觀的銷售收入，以及市場影響力。
奧林巴斯公司與華芯醫療都認為，該一次性支氣管鏡產品的釋出，不僅標誌著支氣管內窺鏡進入到一個新的時代紀元，同時也打開了支氣管鏡檢查和介入手術應用的未來巨大可能性。奧林巴斯在一次性支氣管鏡的產品佈局，目前沒有自己研發生產產品，完全由華芯醫療提供高階優質的產品。華芯醫療的一次性支氣管鏡產品自2020年底上市以來，已經進入歐美日等幾十個發達國家並獲得爆發式訂單。
華芯醫療的一次性支氣管鏡已取得美國FDA註冊證、歐洲CE註冊證以及日本和韓國等國家的註冊證和ISO13485體系認證，該產品採用全球化佈局的銷售策略，2020年公司已建立美國、德國、日本、法國、英國、巴西、印度、韓國等全球主要國家銷售渠道，並獲得可觀訂單。憑藉突出的技術優勢和量產能力，與奧林巴斯形成深度合作。
目前國內每年支氣管鏡檢查及手術病例1400萬次，市場上多為複用光學內窺鏡，每次使用後必須消毒才能再次使用，消毒不徹底容易導致交叉感染，一次性電子支氣管鏡具有避免交叉感染、綜合成本低、能提高週轉效率、讓術式開展更簡單等優勢；在未來，一次性內鏡將取代傳統內鏡80%以上的應用場景，一次性內窺鏡將逐步引領內鏡消費，市場前景不可限量。
華芯醫療秉承低成本、高效能的產品設計理念，將填補二、三線醫院支氣管鏡的使用空白，同時會促進我國長期以“治療為主、預防為輔”的醫療體系逐漸向“預防為主、治療為輔”的方向轉變。
華芯醫療剛剛在前不久的9月份完成了新一輪融資，由陽光融匯資本獨家領投。此輪融資主要用於加速自動化產線建設、臨床註冊和市場推廣工作，而這次華芯醫療就有12個規格的支氣管鏡產品完成了註冊。
內鏡產業聯盟的專家表示，一次性內窺鏡低成本、耗材化，可進行專用性的產品整合和創新迭代，勢必將引領內窺鏡的技術變革。耗材化將引領內窺鏡向“專用化”發展，圍繞臨床各類術式需求進行產品創新，如與其他手術耗材整合做針對某種術式的專用鏡、與手術機器人結合推動柔性手術機器人的進化、拓展急診化使用場景等，提升診療效率，臨床應用想象空間巨大。
