CB06-036，是一種由我國上海摯盟醫藥科技有限公司自主研發的在研乙肝新藥，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准新藥臨床試驗申請(IND)！即將開始用於治療慢性乙肝病毒感染的臨床試驗。
來自：摯盟醫藥新藥研發管道，可見CB06專案
在研乙肝新藥CB06-036，IND獲FDA批准，計劃明年初開始1期研究
一、我國自主研發創新藥將在美國進行臨床研究
1期臨床試驗計劃將於2022年1月在美國開始，將評價CB06-036在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和初步藥效學特徵。全球約有2.5億人感染乙肝病毒（HBV），每年約有65萬人死於慢乙肝引起的肝功能衰竭、肝硬化和肝細胞癌。
我國約有9000萬人存在慢性HBV感染，其中約3000萬已發展成為需要治療的慢性乙肝患者。HBV的發病機制複雜，目前的治療藥物（包括核苷/核苷類似物和免疫調節劑）具有明確的侷限性，明顯無法滿足對HBV的醫療需求。
二、TLR8激動劑作用機理
CB06-036，是一款在研的乙肝TLR8激動劑，作用機理方面，Toll樣受體8（TLR8）識別病原體衍生的單鏈RNA片段以觸發先天性免疫反應和適應性免疫反應。慢性乙肝患者（CHB）與功能失調的免疫反應有關，因此，選擇性TLR8激動劑可能是一種有效的治療選擇。
CB06-036可在人外周血單核細胞中誘導細胞因子，這些細胞因子能夠透過多種免疫介質啟用抗病毒效應功能。臨床前研究表明，CB06-036具有良好口服活性、選擇性和安全性，還兼具良好的肝臟靶向特性。
關於TLR8激動劑，天然免疫系統對HBV的感染缺乏強有力的反應是慢性乙型肝炎的另一個標誌。特異性啟用TLR8會使mDC和單核細胞產生促炎細胞因子和趨化因子（如TNFα，IFNγ，IL-12和IL-18），使得免疫系統對病毒性感染產生應答。 適度的TLR8的啟用為抑制DNA病毒（如HBV感染）提供了新療法，作為實現慢性乙肝功能性治癒的第三個藥物靶點，摯盟醫藥目前正在開發一種新型抗HBV的TLR8激動劑，即CB06-036！
三、科學家點評
來自摯盟醫藥執行長（CEO）陳煥明博士點評：我們的團隊一直在高效勇敢的探索和尋找實現慢性乙肝功能性治癒的藥物。很高興收到美國FDA對我們的TLR8激動劑的臨床批件，並計劃在明年初將其引入臨床試驗。
小番健康結語：摯盟醫藥的慢乙肝新藥管道中，目前已有3種不同作用機理候選藥物，其中，我們比較熟悉的是ZM-H1505R，它是一種新型HBV衣殼組裝調節劑，1期臨床試驗已經完成；CB06-036，最近獲美國FDA臨床試驗許可，2022年1月計劃啟動1期臨床試驗，將在健康受試者中評價CB06-036的安全性、耐受性和PK/PD特性；HBV管道中，另有一款HBVRNA去穩定劑，還處在臨床前研究階段。研究進展已釋出在摯盟醫藥，也預祝我國科學家自主研發的這款在研乙肝TLR8激動劑臨床開發順利！
