智慧芽創新研究中心 研究員 蔣雯/文
面對近日奧密克戎（Omicron）的揪心肆虐，多國升級防空措施、製藥公司及相關檢測試劑企業均快速響應。大家擔心的問題是，我國新冠病毒檢測現在使用的檢測試劑盒是否會受影響？在分析檢測試劑相關的核心專利後可以判斷，中國主流核酸檢測試劑在檢測奧密克戎變異株的敏感性和特異性方面沒有受影響。也就是說，完全可以檢測出奧密克戎變異毒株。
此次在南非博茲瓦納發現的新冠變種毒株奧密克戎（Omicron），在發現後五天（11月26日）就被世界衛生組織（WHO）定級為最高級別變異株（即Variant of Concern，VOC），且WHO研究顯示奧密克戎相比於先前新冠病毒種類（德爾塔毒株）有更強傳染性，且暫時無法確定原有疫苗以及新冠特效藥是否仍然對該病毒有效。
此次奧密克戎不僅高度突變且在關鍵S蛋白基因上發生了30處以上變異，其中許多變異位於RBD和N端結構域。而此前已上市的疫苗，多選用全長S蛋白或S蛋白的RBD作為抗原靶標。因此有科學家擔心，因為奧密克戎在S蛋白上的高度變異，可能會影響目前疫苗的效果。（如圖1）
圖1德爾塔毒株與奧密克戎毒株刺突蛋白突變對比圖（圖片來自羅馬兒童醫院）
在新冠檢測方面，中國衛健委在2021年11月30日新聞釋出會的文字資料顯示，奧密克戎變異株突變的區域主要集中在S蛋白的高變異區，並不位於第八版《新型冠狀病毒肺炎防控方案》公佈的核酸檢測試劑盒的引物和探針靶標區域（中國CDC病毒病預防控制所設計並在2020年1月21日在網站向全球公佈共享的ORF1ab基因和N基因），在ORF1ab基因和N基因檢測靶標這個區域基因未發生突變。
結合國家藥監局官網2020年11月釋出的新型冠狀病毒抗原檢測產品（51個），選擇近期針對奧密克戎變異株已公佈稱“不會出現脫靶和漏檢的情況，或能檢測出奧密克戎變異株”的幾家A股上市公司，如之江生物（688317.SH）、迪安診斷（300244.SZ）、達安基因（002030.SZ）、碩世生物（688399.SH）等具體看下檢測方面情況。
透過智慧芽全球專利資料庫可以看出：迪安診斷及其關聯公司申請專利437件，其中和新冠檢測相關度較高專利為2件；達安基因及其關聯公司申請專利421件，其中和新冠檢測相關度較高專利為20件；碩世生物及其關聯公司申請專利92件，其中和新冠檢測相關度較高專利為3件；之江生物及其關聯公司申請專利103件，其中和新冠檢測相關度較高專利為7件。以上專利申請均為發明專利。（如圖2）
圖2 四家上市公司新冠病毒檢測專利申請對比（資料來源：智慧芽）
其中，碩世生物於2020年7月14日公開的專利，專利名稱：一種同時檢測人新型冠狀病毒和甲型流感、乙型流感病毒的探針及引物組合物 （公開號CN111411172A）也提供了基於甲型流感病毒M基因、乙型流感病毒NS基因、新型冠狀病毒（2019‑nCoV）的ORF1ab和N基因及內標基因RNaseP的基因組特異性設計10條特異性引物和5條探針，透過實時熒光PCR擴增技術來區分甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠狀病毒2019‑nCoV的方法。 （如圖3）
圖3公開號CN111411172A專利資訊
達安基因於2020年10月2日公開的一件專利申請，專利名稱數字PCR檢測新型冠狀病毒核酸的方法及試劑盒，（公開號為CN111733291A），保護點為基於新型冠狀病毒ORF1ab基因和N基因設計的雙重數字PCR檢測體系。（如圖4）
圖4公開號CN111733291A專利資訊
此外，迪安診斷申請的專利名稱為“一種檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的引物探針和試劑盒”（公開號為CN113151582A）的專利，也保護了針對ORF1ab和N基因擴增的檢測新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核酸RNA的引物探針。
因此可以看到，中國主流的核酸檢測試劑敏感性和特異性沒有變化，可以應對奧密克戎變異株。
