中國網財經10月18日訊 日前，國家藥監局釋出關於Cook Incorporated庫克公司對房間隔穿刺針主動召回的公告。
公告顯示，庫克(中國)醫療貿易有限公司報告，由於涉及特定型號、特定批次產品，存在穿刺針內部或外部有鐵鏽的問題。生產商Cook Incorporated 庫克公司對房間隔穿刺針(註冊證號：國械注進20143155640)主動召回。召回級別為一級。
據醫療器械召回事件報告表，庫克公司發現型號為TSNC-18-71.0的房間隔穿刺針產品可能存在穿刺針內部或外部有鐵鏽的缺陷。如果使用受影響的產品，可能發生的潛在不良事件包括：因更換產品而導致手術時間增加；由於區域性或自限性炎症導致的全身性反應需醫療干預；罕見情況下全身性反應可能導致永久性損傷或危及生命。
目前為止，庫克公司在全球範圍內共收到4例於患者接觸前發現房間隔穿刺針產品鏽跡的投訴，未收到相關不良事件報告。但仍可能存在生鏽的產品未被使用者發現的風險，因此庫坑公司決定對有效期內所有批次的房間隔穿刺針產品發起主動召回。
(責任編輯：安荻)
