來源：中國修復重建外科雜誌

作者：王俏傑，張先龍

上海交通大學附屬第六人民醫院骨科（上海 200233）

引用本文：王俏傑，張先龍. 機器人輔助人工全膝關節置換術中下肢對線選擇與軟組織平衡策略. 中國修復重建外科雜誌, 2021, 35(10): 1221-1226. doi: 10.7507/1002-1892.202107069

摘　要

下肢對線和膝關節軟組織平衡是影響人工全膝關節置換術（total knee arthroplasty，TKA）術後患者滿意度、臨床功能結局和假體遠期生存率的重要因素。機器人輔助 TKA（robot-assisted TKA，rTKA）具有實現精準截骨和軟組織平衡的優勢，然而在經典機械力學對線原則指導下的 rTKA 並未顯著改善術後膝關節功能結局。運動學對線（kinematical alignment，KA）和功能性對線（functional alignment，FA）等新的 TKA 對線原則由於能夠更好考慮患者自身膝關節形態和運動學特點，可能有助於 TKA 臨床結果的提升。藉助於壓力感應器等更加客觀準確的軟組織平衡評估手段，KA 和 FA 已被證實能夠更好地實現軟組織平衡。rTKA 能夠更加精準和可重複地實現 KA 或 FA 等非中立位對線目標，採用這些下肢對線和軟組織平衡策略，有望進一步提高 rTKA 術後滿意率。

關鍵詞：機器人輔助人工全膝關節置換術；機械力學對線；運動學對線；功能性對線；軟組織平衡

正　文

人工全膝關節置換術（total knee arthroplasty， TKA）在過去幾十年的發展過程中取得了長足進步，透過手術技術的提高、工具的標準化、假體設計和材料的改進以及圍術期管理的最佳化，TKA 患者術後功能已得到明顯改善，但患者對手術的總體滿意度仍僅有約 80%[1-2]，而且只有約 60% 患者感覺其膝關節是“正常的”，殘留症狀和功能障礙的發生率更是高達 33%～54%[1]。

按照現有的認識與理解，下肢對線、屈伸間隙平衡和內外側軟組織平衡是影響 TKA 術後患者滿意度、臨床功能結局和假體遠期生存率，也是可由醫師控制的重要因素。傳統手術操作依賴於手術醫師經驗，截骨和軟組織平衡誤差不可避免，而且經典的機械力學對線（mechanical alignment，MA）方法不適用於所有患者。近年來，包括機器人輔助 TKA（robot-assisted TKA， rTKA）在內的先進數字骨科技術逐漸應用於臨床，旨在更加精準且個性化實施 TKA。在此基礎上，越來越多醫生開始思考在經典 MA 原則之外最理想的下肢對線原則和軟組織平衡策略。本文就 rTKA 的相關研究進展及潛在的下肢對線選擇和軟組織平衡策略作一綜述。

1、rTKA 的應用現狀及原理概述

rTKA 系統是在計算機導航輔助手術基礎上發展而來的，不僅能為醫生提供基於解剖資料的截骨和假體植入位置參考資訊，還擁有可以執行部分手術操作或引導醫生在安全工作範圍內進行操作的機械臂或工作元件，進一步提高了 TKA 的精準性，是當前膝關節外科領域發展熱點。全球知名的人工關節假體生產廠家均已開發出各自的機器人手術系統，國內亦有多家企業聯合臨床與科研機構正在開展國產 rTKA 系統的研發工作，並已有部分rTKA 系統完成臨床試驗[3-4]。

rTKA 系統按照醫師在術中介入操控程度，分為主動式/自動式（active）、半主動式（semi-active）和被動式（passive）三類[5]。主動式/自動式系統在術中自動執行醫生術前制定的手術計劃，無需醫生術中物理干預；代表產品為 THINK-TSolution One手術系統（THINK Surgical 公司，美國）。半主動式系統透過在術中提供觸覺、聲學或視覺反饋機制，引導醫生在既定安全工作範圍內進行精準截骨和假體植入；其代表為 Mako 互動式機械臂輔助手術系統（Stryker 公司，美國）。被動式系統在術中僅作為工具（如截骨導板）提供定位引導，大部分手術操作都是在醫生直接控制下完成；例如 Rosa 膝關節機器人系統（Zimmer Biomet 公司，美國）[6]。

無論採用何種程度的控制，無論是否依賴於術前影像學資料，現有的主流 rTKA 系統工作時總體均遵循以下幾個步驟：根據術前患者影像學資料或術中註冊獲得的空間資訊，建立患者精準的骨骼模型並制定手術計劃；術中註冊完成後，根據膝關節各個屈伸角度的軟組織張力（內外側間隙）進一步微調手術計劃；最後，術者在機械臂或操作元件引導下進行截骨操作。

2、rTKA 的優勢

與傳統工具 TKA 相比，rTKA 能夠更加精準地實現手術計劃，包括股骨和脛骨假體植入位置、關節線重建、肢體力線以及脛骨截骨後傾角度等[7-8]。Sires 等[9]對 37 例使用 Mako 手術機器人輔助 TKA患者的資料進行分析發現，與術前計劃相比，股骨遠端、股骨前方及脛骨近端截骨量偏差分別僅為（0.38±0.32）、（0.44±0.27）、（0.37±0.30）mm，94.29%患者的截骨量測量值與術前計劃偏差在 1 mm 以內。冠狀位下肢力線與術前計劃的絕對偏差平均為 0.78°，其中 78.13% 患者與術前計劃偏差在 1.00°以內，所有患者偏差均未超過 3.00°。該團隊進一步採用術後 CT 檢查來驗證最終假體位置及肢體力線與術前計劃的偏差，證明 rTKA 系統能夠實現術前計劃所確定的截骨及肢體力線目標[10]。機器人系統的精準性，使得處於培訓階段的年輕醫師在學習曲線階段就能實施更加安全和理想的手術[11]。

rTKA 由於能夠為手術操作提供安全邊界，對膝關節周圍軟組織具有較好的保護作用。Hampp等[12]在屍體標本研究中發現，與傳統工具手術操作相比，機器人系統能夠顯著降低術中對後交叉韌帶的醫源性損傷，對內側副韌帶深層、髂脛束、膕肌腱等組織的損傷也有一定程度降低。Kayani 等[13]進行的前瞻性病例對照研究發現，與傳統手術相比， rTKA 能夠顯著減少膝關節內側、後方及外側的醫源性軟組織損傷，不論是可糾正還是不可糾正的畸形，機器人組需要進行軟組織鬆解的患者比例更低，且無 1 例需要進行完全鬆解。

3、經典 TKA 原則下 rTKA 對術後功能結果的影響

對於 rTKA 能否將上述精準性優勢轉化為患者術後膝關節功能改善這一問題，目前仍存在一定爭議。對較早期的主動式機器人系統 ROBODOC 輔助 TKA 的近期和中、長期隨訪研究表明，患者術後功能結果與傳統 TKA 相當[14-16]。這可能是由於早期的 ROBODOC 機器人系統僅能夠提高截骨精準性，而未考慮膝關節周圍軟組織狀況造成的[17]。新的機器人系統多會用不同方式綜合考慮軟組織平衡和截骨制定手術計劃，因此對 TKA 術後功能結果可能具有正面影響。多項研究顯示，新近出現的rTKA 系統能夠改善患者術後早期疼痛、活動度和行走距離等膝關節功能[18-20]。然而，透過進一步深入分析，我們發現這些研究多為非隨機、開放標籤的病例對照研究，並且可能存在研究者利益衝突[21]，研究結果存在偏倚。更重要的是，在術後半年或更長時間以後，機器人組和傳統手術組在功能和患者滿意度上不存在顯著差異[22-23]。透過進一步分析我們觀察到，這些研究中的 rTKA 組除了使用機器人輔助截骨外，在下肢力線選擇以及軟組織平衡原則上並未脫離經典的 MA 方法。

上述結果表明，要進一步改善患者 TKA 術後功能，提高患者滿意度，僅僅在經典 TKA 理論基礎上提高手術精準性可能是不夠的，我們需要重新審視 TKA 的基本手術原則，其中最重要的就是下肢對線和軟組織平衡基本原則[24]。

4、rTKA 下肢對線的選擇

理想的 TKA 對線目標是目前備受關注的焦點問題[25]。經典的 MA 方法[26]是目前使用最廣泛的TKA 對線方法，其著眼於重建二維平面上髖-膝-踝中心軸（即機械力線）來恢復下肢力線，透過垂直於機械力線截骨及股骨假體外旋，創造出平衡的伸直-屈曲間隙安放膝關節假體。這一對線方法具有很好的可重複性且易於掌握，使 TKA 獲得了良好的遠期假體生存率。然而，這一經典理論也有可能是造成部分患者 TKA 術後不滿意的重要原因[24]。文獻報道正常成年人中有 32% 男性和 17.2% 女性存在膝關節生理性內翻（內翻超過 3°）[27]。多項研究[28-29]證明，對於術前存在膝關節內翻的骨關節炎患者，TKA 術後殘留輕度內翻畸形不會對術後結局產生不利影響。而近期甚至有數項研究[30-32]證明，術後殘留輕度內翻的患者膝關節功能顯著優於糾正至中立位的患者。MacDessi 等[33]透過對正常年輕人群和膝關節炎患者的下肢關節形態進行分析，結合髖-膝-踝機械軸對線及膝關節關節線在冠狀位上的傾斜方向，提出了新的膝關節冠狀位對線分型系統（CPAK 分型）和功能性膝關節表型的概念。他們的研究結果顯示，在正常人群和接受 TKA 的患者中，自然膝關節形態符合 MA 目標者僅佔約15%。如果千篇一律地按照 MA 原則進行手術，則很多情況下會改變膝關節周圍軟組織的自然張力和運動軸線，無法重建自然膝關節的運動學特徵。

Howell 等[34]提出了 TKA 的運動學對線（kine-matical alignment，KA），即參考膝關節本身的運動軸，在補償磨損的軟骨厚度基礎上，股骨遠端、後方和脛骨近端截骨均為內外側相等厚度的對稱性截骨，目標是重建膝關節運動時的 3 條軸線（即脛骨屈伸軸、髕骨屈伸軸和脛骨內外旋軸），儘可能恢復膝關節正常生物力學狀態。臨床研究[35-37]顯示，KA-TKA 在提高術後早期膝關節功能評分、改善膝關節活動度及提高患者滿意度方面可能較MA-TKA 更有優勢；但由於其未充分考慮下肢力線，可能會造成下肢力線過度偏離中立位，由此是否會導致假體遠期生存率下降尚未可知；同時，由於股骨假體未外旋放置，在假體幾何形態保持傳統設計而不進行變革的情況下，是否會對髕骨軌跡產生不利影響仍不清楚。

rTKA 技術可以達到更為精準的截骨、軟組織平衡和下肢對線，意味著能夠更精準且可重複地實現非中立位對線目標，降低了術後力線嚴重偏離目標值的風險[10]。在此基礎上，逐漸由 KA 衍生出了功能性對線（functional alignment，FA）的概念[38]， FA 主要強調的是在去除骨贅後，根據患者膝關節周圍軟組織在內外翻應力下的張力狀態，優先透過調整截骨和微調假體位置，來獲得屈伸間隙平衡和內外側間隙平衡，儘可能減少對膝關節周圍軟組織的鬆解，同時保持下肢冠狀位力線在（0±3）° 的可接受安全範圍內。在越來越多證據[28-31]證明輕度偏離中立位並不會顯著影響膝關節假體遠期生存率的基礎上，在由機器人提供的高度精準性輔助下，我們有必要對 rTKA 所適用的理想下肢對線原則進行深入探索，進而對傳統對線原則做出改變。

5、FA 原則指導下的 rTKA 具有良好的軟組織平衡

儘管對於採用哪種下肢對線方法進行 TKA 最為理想尚無一致意見，但獲得軟組織平衡對於 TKA的成功至關重要已達成共識。醫生在術中對於軟組織平衡的判斷帶有很強的主觀性，與個人經驗密切相關，且已有研究發現醫生的判斷並不能很好地預測是否真正實現了軟組織平衡[39]。

在軟組織平衡方面，儘管有機器人的輔助，對於 TKA 來說，軟組織平衡和軟組織張力的客觀判斷仍然是難點。近年來在國外逐漸獲得應用的數字化術中間隙壓力感測器有望很好解決這一難題，其中以 VerasenseTM 系統（OrthoSensor 公司，美國）的應用最具代表性。VerasenseTM 系統是一種在 TKA 術中測量關節間隙壓力與壓力分佈的一次性感測器，可實時測量膝關節全範圍活動時內外側關節間隙壓力[40]。基於生物力學測試結果及經驗豐富的醫師術中結合計算機導航和感測器壓力檢測結果，Gustke 等[41]將理想的膝關節內、外側壓力分別定義為不超過 55 磅和 40 磅，理想的內外側平衡定義為內、外側間室壓力差<15 磅。Song等[42]在 50 例採用 VerasenseTM 系統引導的 TKA 手術中，對使用傳統張力計評估獲得間隙平衡的患者用 VerasenseTM 系統進行驗證，發現有 56% 患者在伸直位、32% 患者在屈曲位仍未獲得真正的平衡（即內、外側間室壓力差>15 磅）。與傳統手術依靠醫師手感對術中軟組織平衡作出經驗性判斷相比，使用 VerasenseTM 系統能夠明顯提高術中獲得真正軟組織平衡的機率，從而使患者獲得更好術後早期關節活動度、更高膝關節遺忘評分和滿意度[43-44]。

利用數字化壓力感測器進行 TKA 的研究表明，基於 FA 原則的 rTKA 能獲得更好軟組織平衡。Chang 等[45]利用壓力感測器測量了 30 例按照FA 原則接受 rTKA 的患者在各個屈伸角度下膝關節內外側間室壓力。術中按照 FA 原則調整截骨和假體位置，以骨水泥固定股骨假體和脛骨託之後插入壓力感受器，測量結果顯示膝關節內外側間室壓力差在屈膝 10° 時為（6.1±4.6）磅（P=0.140），屈膝45° 時為（5.4±3.9）磅（P=0.510），屈膝 90° 時為（4.9±4.5）磅（P=0.800）。30 例患者中無 1 例內側或外側間室壓力絕對值超過 60 磅，無 1 例需要在截骨完成後、測量壓力之前進行額外軟組織鬆解。

rTKA 帶來的這種個性化而又精準的對線和軟組織平衡，有望使患者 TKA 術後功能進一步改善，提升患者整體滿意度。Smith 等[19]進行了一項前瞻性對照研究，對 120 例按照 FA 原則接受 rTKA 的患者與 103 例按照 MA 原則接受傳統 TKA 的患者進行隨訪觀察，兩組患者均使用同一種假體，採用相同術後康復方案，術後 1 年患者總體滿意率 rTKA 組為 94%，顯著高於傳統 TKA 組（82%），差異有統計學意義（P=0.005）。

未來相關研究展望

rTKA 系統仍處於發展的初級階段。現有的rTKA 系統大多以醫生施加應力狀態下的關節間隙大小來間接代表軟組織張力，仍然存在主觀性和無法標準化的問題。未來需要進行更多研究，藉助新的數字化工具，使術中屈伸間隙大小更客觀地轉換為直接可顯示的軟組織張力。利用機器人的高度精準性優勢，透過最佳化設計更大樣本量、更高質量的前瞻性隨機對照臨床研究，探究現有的 MA、KA和 FA 等下肢對線原則中，哪種最能夠體現 rTKA在患者功能結果上的潛在優勢。儘管有大量證據表明，獲得內外側軟組織平衡對於 TKA 至關重要，但分析自然膝關節運動學特徵的研究[46]發現，自然膝關節存在內側緊、外側松的現象。透過 TKA 來重現上述自然膝關節中存在的內外側軟組織張力特點，是否能夠進一步改善 TKA 的功能結局，還需要未來藉助機器人進一步進行深入研究。

人工智慧介入 TKA 是未來相關研究的又一重要方向，藉助不斷累積的大資料，人工智慧有望更加快速地為患者制定更個性化和更理想的下肢對線及軟組織平衡解決方案，從而獲得最佳 TKA 手術效果。

通訊作者

張先龍，主任醫師，教授，博士生導師，現任上海創傷骨科臨床醫學中心常務副主任、上海交通大學附屬上海市第六人民醫院骨科關節外科主任。先後承擔國家重點研發計劃1項、國家自然科學基金面上專案4項；在國內外重要期刊發表論文190餘篇，其中SCI 論文130餘篇。現任中華醫學會骨科學分會關節外科工作委員會副主委；中國醫師協會骨科醫師分會關節外科學組副組長、手術標準化學組組長；中國研究型醫院學會關節外科學專業委員會人工關節表介面材料研究學組（CASIS）組長；上海醫學會骨科專科分會關節外科學組組長；中國醫師協會機器人外科醫師分會醫用機器人分會常委。

第一作者

王俏傑，醫學博士，上海交通大學附屬上海第六人民醫院骨科主治醫師。2006年畢業於北京協和醫學院（原中國協和醫科大學）。自2011年開始專注從事成人髖、膝關節重建外科的臨床和研究相關工作。擅長人工髖、膝關節置換手術、膝關節周圍截骨保膝手術以及人工關節假體周圍感染的規範化診治，並擅長利用計算機導航、機器人等先進的數字化骨科技術提高手術治療的精準性。2017年在Rothman Institute進行為期一年的進修學習。學術任職：中國醫師協會骨科醫師分會手術標準化學組委員、中國骨科菁英會（關節）會員。

參考文獻：略

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