為肝細胞癌患者提供新的治療選擇：國家藥監局附條件批准淫羊藿素軟膠囊上市

近日，國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式附條件批准1.2類創新藥淫羊藿素軟膠囊上市。

該藥用於不適合或患者拒絕接受標準治療，且既往未接受過全身系統性治療的、不可切除的肝細胞癌，患者外周血複合標誌物滿足以下檢測指標的至少兩項：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。該品種上市為肝細胞癌患者提供了新的治療選擇。藥品上市許可持有人為北京珅諾基醫藥科技有限公司。

截圖。

國家藥品監督管理局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續完成相關上市後研究工作。

淫羊藿素與青蒿素類似，是從傳統中藥淫羊藿中提取經酶解獲得單體化合物。淫羊藿素此次獲批將為中國不可切除的晚期肝細胞癌治療注入新的力量，為臨床提供新的選擇，為患者帶來新的希望。而外周血標誌物富集人群的設計，則開啟了探索中國晚期肝癌患者藥物精準治療時代。

（司玳文）