編者按：
40餘年的深刻變革，重塑了中國人民的面貌，每個人都在這場偉大革命中逐漸找到了自己。發展無止境，改革無止境，體外診斷及其相關產業如何健康成長，規範執行，服務於改革開放大局，考驗著體外診斷同仁的勇氣和智慧。
誰是最該被致敬與銘記的人?回顧這40餘年的歷程，我們最想關注的其實是身處體外診斷行業中的、最具代表性的人的故事，他們或為平凡一員，或為行業翹楚，他們不僅代表他們自己，還代表著體外診斷40年來一類創業先鋒的群體形象。於是，我們看到了那些創時代之先河、將畢生精力投身科研且樸素低調的科技工作者；看到了謙虛謹慎、時刻保有敏銳的危機感、又勇於開拓創新的企業家群體。希望身處時代中每一個鮮活的你，都能為打造一個規範、透明、開放、有活力、有韌性的IVD生態圈做出無悔的選擇與不懈的努力！
或許，40餘年的道路充滿艱辛，我們也曾在發展的瓶徑口徘徊，行業故事也不似童話那般美好，但我們依然要真心感謝參與體外診斷髮展大業建設的每一份子，正是因為有了你們每一位實實在在的付出，才能鑄就時代之精魂，唱響時代之讚歌，永勵後來人。這樣之於人物和事蹟的敘述，是中國IVD品牌與時代同行，記錄與詮釋時代標杆，樹立體外診斷行業典範的傾力之作！
正是透過體外診斷40餘年發展的歷史軌跡、人物、事件、企業成長的過往才有了今天體外診斷產業所取得的輝煌成就。CAIVD編輯部再次將宋海波會長3年前所寫的《中國體外診斷產業40年發展回顧》，以銘記那些為了我國體外診斷髮展做出畢生貢獻的老一代體外診斷工作者們！
1977年冬季和1978年春季，這是共和國時代的一個重要拐點，高考史上罕見的一年迎接了兩屆學生，從1180萬考生中搏殺出來的 62.7萬名新生，帶著希望和夢想湧向校園，無數個體命運的軌跡自此改變。此時，我和許多人一樣也是這62.7萬名新生中的一員。
1978年藥品監管總局成立（國務院直屬機構）。12月18 日－22日中國共產黨十一屆三中全會召開正式確定了對內改革對外開放的方針政策，這一方針政策的確定如一陣清風吹向了中國的各行各業,也給萌芽中的體外診斷產業注入了生機和活力。伴隨著改革開放的不斷深入，我國的體外診斷產業經過40餘年的發展已逐漸的成長壯大成為新興產業叢集，這一產業叢集的發展經歷了三個重要的歷史階段，第一階段：80年代起步期，第二階段：90年代發展期，第三階段：新世紀，快速增長期。
80年代起步期
上世紀80年代，北京九強董事長鄒左軍先生在華東理工、中科院自動化所、生態環境研究中心一路求學耕耘並獲得學士、碩士、博士學位；長春迪瑞董事長宋勇先生1987年畢業於白求恩醫科大學獲學士學位；廣州萬孚總經理李文美先生1989年畢業於吉林大學獲碩士學位；南昌百特董事長練新廷先生從南昌水利電力學校畢業後又於1985年考入北大圖書情報管理系、南昌大學哲學系獲學士碩士學位；上海凱創董事長張國華先生80年部隊退伍後從大隊團支部書記到鄉辦企業廠長、總經理一直勤奮於實業之間；CAIVD前任會長上海求精總經理夏葉濤先生帶著樸實從江西黎川插隊十年後回到上海，在街辦工廠上海求精玻璃儀器廠做電工和工會主席，後因故辭職創辦了上海求精試劑儀器廠，所生產的求精牌移液器家喻戶曉；四川邁克生物董事長唐勇先生1984年檢驗專業畢業後和新健康成董事長王大平先生一起在華西從事醫學檢驗實驗教學工作；上海榮盛董事長朱紹榮先生從崇明農村插隊落戶回城，先當鄉供銷社副主任後擔任上海環球生物副總經理，因競選總經理一職，獲得票數雖高，但未能如願故憤而辭職；安圖董事長苗擁軍先生1989年大學畢業後加盟鄭州博賽正式步入體外診斷領域。
而同處這一年代十幾歲的劉強東則因為第一次看到了電燈而心潮澎湃，第三次參加高考的馬雲總分還是差了5分被杭州師範學院破格升入外語本科專業，在西安上大一的周鴻禕，編了一個小程式在電影院門口“科學算命”賺到人生中的第一個一百塊，上初二的馬化騰舉家遷到了中國最年輕的城市——深圳，1987年一個青年人給“蛇頭”交了50元后，從鐵絲網下的洞爬了過去興奮叫道：“深圳，我潘石屹來了！”，也是這一年深圳兩間四周雜草叢生的“簡易房”裡任正非和他人合夥投資21000 元創辦了一家小公司取名“華為”，那年他40幾歲，決意放手一搏，要搏的還有宗慶後，1987年他準備在兒童營養液領域發力，有朋友勸阻，他說，“你能理解一位47歲的中年人，面對他一生中最後一次機遇的心情嗎？”
就是在這樣的環境和背景下，就是在充滿著希望和夢想的年代裡，全國範圍內陸續出現了一些作坊式的、規模很小的體外診斷試劑生產企業，當時所謂生產單位其實只有屈指可數的幾家醫化所和試劑站及儀器生產企業，如江蘇金壇衛校試劑站，主要產品為瑞氏染液、白細胞稀釋液、肝功能比濁管、黃疸比色管及簡單的常規手工試劑（負責人為黃務恆）；安徽宿州市醫學檢驗中心生產的醫學檢驗箱內配顯微鏡、白細胞稀釋液、血小板稀釋液等（建立人是醫學檢驗界的元老：李滌生教授，也是全國檢驗醫學系的創始人之一）；上海醫化所（今上海市臨床檢驗中心）的一些常規專案的標準液等（負責人周之德教授），中國科學院生物物理研究所，上海分析儀器廠、北京分析儀器廠生產的721分光光度計，G581分光光度計等，上海科華生物工程股份有限公司的前身上海湖南化劑室（負責人：唐偉國、沙立武先生，主要生產類風溼膠乳和蛋白電泳用麗春紅染液）、以生產微量發酵管、乾粉培養基等為主的上海新蘆生物化學試劑廠（銷售負責人：張震東，後調任上海臨檢中心），以生產凍幹乙型表面抗原診斷血球、培養基、標準液為主的北京生物製品研究所（銷售負責人：周瑞青）、上海生物製品研究所（銷售負責人：王扣英）、武漢生物製品研究所（銷售負責人：葉海林）、生產抗血清為主的蘭州生物製品研究所（銷售負責人：狄冬根）、生產微生物微量發酵管培養基和藥敏紙片的浙江省軍區後勤檢驗所（負責人：李明）、生產藥敏紙片的中檢所（如今的中檢院）科技開發處（銷售負責人：王春容）、生產酶標法早孕試劑的南通宏達（總經理：陳建華）、上海醫分廠（生產GD211半自動生化分析儀）、生產手工化學法常規試劑盒的北京化工廠試劑分廠（銷售負責人：郝偉）、拱東醫用塑膠廠（負責人：施慧勇）、北京肝炎中心、上海醫化所、鄭州博賽所等屈指可數的企業生產診斷試劑和儀器，且生產規模小，產品單一。此時，全國涉及生產、經營體外診斷產品的單位在全國範圍內不到百家，主要經營臨床檢驗所需的簡單的試劑、標準液和凍幹乙肝血球和簡單的一些手工試劑及分光光度計、移液器、稀釋棒等，此時絕大多數醫院的檢驗專案仍靠實驗室手工制配試劑，而進口的儀器裝置因受外匯計劃的管制也全部需要經過外貿公司訂購，國內更無一家經營進口醫療裝置的法人實體公司。
在這一時期和90年代初期，活躍的經營單位有：濟南防疫站試劑站（負責人：崔培德）、天津一中心醫院試劑站（負責人：李英哲，已故）、鞍山試劑站（負責人：劉應珍）、湖北武海生物製品公司經營部（負責人：袁普晉）、上海長江經營部（負責人：桑稼蓀）、江西臨檢中心所屬的江西檢驗用品服務部（負責人：鄒國祺）、北京西單生物製品代銷部（負責人：方小慧、王健魁、杜成開）、四川藥劑學校（今重慶醫藥高等專科學校）醫學檢驗中心（負責人：張紹林、駱益民）、河南臨檢中心試劑站（負責人：李俊清）、四川中醫藥學校試劑站（負責人：梁開成）、廣西衛生幹部學院（負責人：孫宗武）、黑龍江臨檢中心試劑站（負責人：曲衝）、宿州醫學檢驗中心（負責人：梅本華）、吉林臨檢中心試劑站（負責人：李成剛，現吉大教授）、遼寧省臨檢中心試劑站（負責人：欒愛群）、陝西省臨檢中心臨檢服務部（負責人：劉可欣,後任負責人姚綱）、廣東省科委試劑中心（負責人：許培進）、廣東省臨檢中心試劑站（負責人：林增文）、寧夏臨檢中心試劑站（負責人：騰萬中）、內蒙臨檢中心試劑部（負責人：李克）、新疆臨檢中心試劑站（負責人：朱傑）、浙江臨檢中心試劑站（負責人：施小軍）、吉林醫學院試劑站（負責人：侯玉春）、雲南臨檢中心試劑站（負責人：許靜）、湖北臨檢中心試劑服務部（負責人：李紅波）、甘肅血液中心試劑站（負責人：姜濤）、武漢協和科技（負責人：胡焰）、全國煤礦臨檢中心枝術服務部（負責人：秦月娟）、西安醫科所（負責人：蔣吉安）、新疆化玻站（試劑負責人：張魯彊）、四川衛幹院技術服務部（負責人：王艦蓉）、四川邁克（當時是經銷，後更名並重組為四川邁克生物科技股份有限公司並於2015年上市，負責人：唐勇）、安徽省立醫院（安徽臨檢中心試劑部負責人：宋海波）、上海長江公司（負責人：張偉康）、武漢臨檢試劑儀器服務部（負責人：陳作秀，現迪安總裁）、浙江省醫療用品商行（檢驗負責人：唐燕，現迪安採購部）、杭州試劑服務部（負責人：包仲漢）、山西臨檢中心試劑站（負責人：劉富強）、甘肅臨檢中心試劑部（負責人：張儉）、廣西衛幹院試劑部（負責人：孫仲武）等等。雖然80年代初期和中後期成立的體外診斷生產企業經營企業規模較小，檢驗科開展的專案所需試劑主要還是靠實驗室手工配製且大型綜合性醫院開展的活躍檢驗專案也就一、二百種，但部分專家學者和企業家已經意識到體外診斷產業發展的廣闊未來。
1982年國家藥品監管總局改名為國家醫藥管理局歸屬經貿委。同年衛生部臨床檢驗中心正式成立，葉應嫵教授為首任主任，隨後各省市臨床檢驗中心也相繼成立。擔任各省（市）自治區臨床檢驗中心的首任主任分別是：黑龍江臨檢中心主任：林文光；吉林臨檢中心主任：賈廣巖；遼寧臨檢中心主任：李竹成；安徽臨檢中心主任：承大松；廣東臨檢中心主任：陳士幹；湖南臨檢中心主任：劉鍾毓；福建臨檢中心主任：徐美生；浙江臨檢中心主任：王伯昌；江蘇臨檢中心主任：王毓三；江西臨檢中心主任：王樘；河南臨檢中心主任：善景生；陝西臨檢中心主任：施文海；廣西臨檢中心主任：陸勝經；四川臨檢中心主任：楊明清；新疆臨檢中心主任：陳振華；寧夏臨檢中心主任：滕萬鍾；青海臨檢中心主任：葉俊雄；甘肅臨檢中心主任：王政民；山東臨檢中心主任：施濟人；湖北臨檢中心主任：李佳光；上海臨檢中心主任：馮仁豐；雲南臨檢中心主任：張振南；河北臨檢中心主任：李仲興；北京臨檢中心主任：王孝行；內蒙古臨檢中心主任：王廣浩；天津臨檢中心主任：孟廣文；貴州臨檢中心主任：鍾仿奎；山西臨檢中心主任：王紹增；海南臨檢中心主任：陳家琦；重慶臨檢中心主任：晏治貞；全國煤礦臨檢中心主任：唐澄清；大連市臨檢中心主任：王永安（真空採血管分離膠的引入者）；揚州市臨檢中心主任：徐國榮；杭州市臨檢中心主任：包宗漢……。各地臨檢中心的成立為體外診斷產業的形成和發展起到了積極地推動促進作用。
在各地臨檢中心相繼成立的同時，我國的體外診斷產品的研製、引進、生產也在快速起步。1982年國產的第一套細菌編碼微量發酵管進入實驗室（負責研發人：安徽滁州衛校姚升老師，安徽醫科大學附屬醫院董藎主任）,1983年第一臺國產半自動生化分析儀在上海醫分廠誕生，型號為GD211（技術指導者：李滌生教授）。同年上海血液中心成功的研製出了採血袋和血漿袋，為結束用鹽水瓶採血奠定了基礎，此後二軍大朝輝製藥、威海威高高分子材料廠也生產出了各自的採血袋。1986年，改革開放後的國產第一臺型號為PC603（BS615）的血球（準自動、三項）計數儀，在北京生化儀器廠研製成功（負責人：傅宇光。同時期遼寧無線電七廠推出PC703血球計數儀，該儀器與PC603為同一產品的不同廠生產，銷售負責人：孔靜海），國產第一臺全自動尿液分析儀在桂林無線電四廠誕生(桂林電子儀器廠，桂林優利特醫療電子銷售有限公司的前身)，型號為MA4210（負責人：周彪）。8月衛生部臨檢中心在哈爾濱召開醫院檢驗科管理研討會，為2016年7月頒發的《醫學檢驗實驗室管理規範（試行）》奠定了早期基礎。1988年國家醫藥管理局重屬國務院直屬機構。同年全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷交流標準化技術委員會成立，顧英同志（北京醫療器械研究所所長）為首任主任委員，楊振華教授為第二屆主任委員，叢玉隆教授任第三、四、五屆主任委員，標委會的成立標誌著體外診斷產業向國際化邁進的號角吹響，極大地促進了體外診斷產業的進步和產品質量的提高。這年國產第一臺全自動生化分析儀（型號AA880）在北京生化儀器廠誕生（負責人：傅宇光）。6月北京九強新技術發展公司成立（總經理：鄒左軍、2001年重組為北京九強生物技術股份有限公司並於2014年10月30日在創業板掛牌上市，董事長：鄒左軍，總經理：劉希）；10月10日上海榮盛試劑廠成立（廠長：朱紹榮、後更名為上海榮盛生物技術有限公司、上海榮盛生物藥業有限公司，董事長：朱紹榮）。1989年2月9日上海長征醫學科技有限公司成立（董事長：長征醫院副院長楊經南，1989年總經理：周俊；1993年董事長蔣左庶，總經理田維發；1997年董事長邢世平，總經理：董同義；1999年董事長：郭廣昌，總經理：董同義；2003年董事長兼總經理：朱耀毅；2006年董事長：朱耀毅，總經理：程少熙，現任總經理：張躍健）。1989年5月浙江拱東醫療科技有限公司前身浙江黃岩拱東醫用塑膠廠成立（廠長：施慧勇）。伴隨著體外診斷產業的興起，人們開始關心關注著體外診斷事業的發展，各地體外診斷座談訂貨會和商業活動也逐漸多了起來。1989年衛生部正式開展等級醫院評審工作，在評審條件中對檢驗科的硬體做出了硬性要求，從而極大的促進了檢驗科的建設和發展，可以說等級醫院評審工作的開展對促進檢驗科儀器化自動化起到了不可替代的重要推動和助力作用。
90年代發展期
90年代透景生命總經理姚見兒先生正在桐廬二院做醫生後又考取浙大攻讀碩士博士，煙臺澳斯邦董事長王兆強先生在煙臺師範學院生物系做老師，湖南聖湘董事長戴立忠先生從北京大學畢業後赴美攻讀博士學位，桂林優利特總裁鄭澤輝先生從武漢大學生化系畢業獲學士學位，美康生物董事長鄒炳德先生在鄉衛生院做醫生後在寧波亞太生物做銷售經理，奧普董事長徐建新先生毅然從中科院上海所停薪留職，復星醫藥的朱耀毅先生在上海機械學院（今理工大學）碩士畢業後入職貝克曼。
此時的劉強東18歲揹著被子、臉盆和老鄉們湊的76個雞蛋以及縫到內褲裡的500塊現金興沖沖到人民大學報道，為賺生活費，他一個週末抄了4萬多個信封，宿舍熄燈別人都睡了他就搬個小板凳在廁所、走廊抄，馬雲從大學畢業當了英語教師，嫌工資太少就和幾個朋友在杭州辦了一家小小的海博翻譯社，王志東宅在家裡研發“中文之星”中文軟體平臺，馬化騰大學畢業之後去了一家通訊公司打工，他文靜低調不顯山不露水，雷軍加入做軟體的金山公司,丁磊在成都讀大三，李彥宏在美國攻讀碩士，張朝陽戴著墨鏡扎著馬尾一邊叛逆著一邊拿到了麻省理工的博士學位，三年後從美國回來，他才感到“那種在亞文化裡生活的麻木和冷漠逐漸被暖過來了”。
就是在這種充滿變革和熱血的大背景下，我國的體外診斷產業進入了高速發展期，一大批體外診斷生產企業和進口代理企業如雨後春筍般的不斷湧現。如珠海亞利生物（主要產品乙肝二對半，總經理：劉景海）、杭州天元（主要產品乙肝二對半，後生產甲肝疫苗，總經理：徐曉杭）、洛陽華美（主要產品乙肝、丙肝試劑，總經理：王天縱）、浙江東甌（液體酶法生化試劑，總經理：肖正），桂林無線四廠（廠長：周彪，今優利特的前身）、玉環縣康佳企業有限公司（總經理：金華勤）、北京埃爾瑪（創始人：傅宇光）、廣州東方新科技研究所（所長：江定強、銷售：李潤生）、泰縣醫療器械廠（廠長：陳慶華）、蘭州標佳（負責人：餘永標）、保定農用微生物廠（生產血糖試劑條及提純氧化酶）、浙江夸克生物（總經理：商純爾）、寧波磁城（廠長：錢友勝）、中科院上海東風實驗試劑廠（成立於60年代，生化試劑原料供應商,人工合成胰島素的酶原料生產單位，80年代產品對社會出售）、大龍興創實驗儀器（北京）有限公司（總經理：郭雷）、浙江伊利康生物（總經理：王賢理）、北京新偉凱（總經理：張賀秋，現軍事科學院醫學院基礎醫學研究室副主任）、北京四環生物（總經理：於公義）、麗珠（總經理：張澤）、河南理利（所長：張澤銀）、GBI（總經理：汪健，後創辦華大基因）、北京現代高達生物、北京雙北、北京科衛臨床診斷、北京京華、北京阿克蘇、中生北控生物、北京賽蒂克、北京萬泰生物、北京金豪製藥、上海科欣生物、深圳華園、臺灣元生、上海捷門生物、瀋陽惠民生物工程有限公司、美國雅培、南京軍事醫科所、湖南畢納克、天津普生、天津龍華、天津新傳、北大肝研所、秦皇島生物技術、美國WBI公司、濰坊三維生物、英科新創、宇航醫藥化學試劑廠、河南瑞安、深圳月亮灣、深圳南園、河南理利、中山生物、上海海港、上海萬幫、北京華怡、東方齊洛瓦等等一大批生產試劑和儀器的企業應運而生，儘管上述企業有些如今已不復存在，但正是這些企業為檢驗科試劑商品化的廣泛使用奠定了基礎。
伴隨著生產企業增加和臨床檢驗對商品化試劑需求的快速增長，體外診斷經營企業也獲得了高速發展的時代機遇。當時的經營企業與現在的經營企業有一個明顯區別，即經營企業性質多為國營或集體所有，這些有著國營性質的企業包括：部分省市臨床檢驗中心和醫療衛生機構以及在國家“以工助醫，以副補主”政策下興辦的衛生產業企業，如衛生部臨檢中心所屬的北京利醫公司（總經理：陳明，後更名為中聯達公司，由衛生部臨檢中心申子瑜主任兼任總經理）和各省臨檢中心的試劑站等。儘管如今已很少有國營或集體屬性的體外診斷生產及經營企業，有些企業已不復存在，有些企業已轉制或拆並，有的同志已經轉崗或離任，有的同志早已退休或離世。但正是這批企業和同志推動了我國體外診斷產業的初步形成和發展，也正是這批企業和同志對促進商品化成套試劑取代手工制配試劑、進入實驗室，進而推動檢驗醫學的儀器化、自動化作出了積極的貢獻。
1990年10月25日北京松上技術研究所成立（所長：傅宇光）。1991年由大龍興創實驗儀器（北京）有限公司引進的首套半自動酶標洗板進入臨床（型號E960，負責人：郭雷）。同年由衛生部醫政司委託衛生部臨檢中心和江蘇省臨檢中心編輯的《全國臨床檢驗操作規程》（第一版）出版發行（主編：葉應嫵，王毓三）。在體外診斷生產經營企業不斷湧現、國際化交流不斷加強、先進思想不斷匯聚、體外診斷產品種類不斷豐富、質量不斷提高以及體外診斷產業不斷進步的大背景下，體外診斷人開始積極找尋、搭建交流合作、溝通發展的平臺。
在此背景下1991年3月首屆醫學檢驗用品產供銷聯誼會（CACLP前身）在海南省海口市郵電大廈召開，聯誼會由袁普晉(武漢武海）、李英哲（天津一中心醫院，已去逝）、夏葉濤（上海求精生化試劑儀器有限公司）、陳作秀（武漢市臨檢中心，現迪安診斷總栽）、宋海波（安徽省臨檢中心）、唐燕（浙江省衛生廳醫療用品商行）、蔣吉安（西安醫科所）、崔培德（濟南防疫站）等同志發起。
1992年上海科華生物研製的國產第一套全包備“二對半”試劑盒進入臨床（負責人：唐偉國）。4月長春迪瑞醫療科技股份有限公司成立（總經理：宋勇）。6月天津萬里醫學科技有限公司成立（總經理：王敬東）。10月全國衛生產業企業管理協會獲批成立，創始會長為：衛生部黨組副書記副部長孫隆椿、副會長為副部長曹榮桂，同月煙臺澳斯邦生物工程有限公司成立（總經理：王兆強）。也是在這一年衛生部下發（1992）19號文，關於“首批淘汰35種臨床檢驗專案”，該檔案的下發給生化分析儀和商品化的生化試劑帶來了快速發展的重大機遇。
1993年3月南昌百特生物高新技術股份有限公司成立（總經理：練新廷）。1994年國家醫藥管理局又劃歸經貿委。同年衛生部辦公廳下發（1994）266號文關於“委託中檢所對血篩試劑進行國家批批檢”和（1994）第10號檔案及衛藥政發（94）第365號檔案正式開始對HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒四種試劑進行國家批批檢。7月在北京菸草大廈，由衛生部藥政局、中檢院牽頭召開首次全國體外診斷試劑管理會。10月四川邁克生物科技股份有限公司成立（董事長：唐勇）。
1995年衛生部藥政局下發了（1995）32號文關於“對四種免疫試劑生產、銷售、使用管理的補充規定”檔案的下發對提高免疫試劑的質量起到了很好的作用，因在檔案中明確規定在使用免疫試劑中不得使用肉眼觀察，因此給酶標儀洗板機及全自動酶免帶來了極大的市場機遇。伴隨著體外診斷生產企業和經營企業的迅猛發展，走出國門、走向世界，與國際進行交流合作漸漸成為專家學者和體外診斷產業界的共識，將國外先進體外診斷儀器試劑引入國內和自主研製產品在這一時期同步進行，由煙臺澳斯邦生物工程有限公司引進的全中國第一套哈美爾頓·費米全自動酶免分析系統在臨床首次應用（負責人：王兆強）。上海榮盛生物藥業有限公司研製的國產高重複性梅毒檢測試劑盒TRUST（負責人：朱紹榮）進入臨床。
1996年8月衛生部臨床檢驗中心所屬北京中聯達科技有限公司法人代表改由衛生部臨床檢驗中心楊振華主任擔任，申子瑜副主任任總經理，並由中聯達公司下文至各省臨床檢驗中心所屬公司（服務部、站）重新填報《中聯達實驗診斷科技公司各省分公司申請登記》並於10月在內蒙古召開了中聯達工作會議。同年12月30日，福建省中聯達實驗試劑器材經理部成立（法人：葉晨）。
1997年10月18日上海奧普生物醫藥有限公司成立（董事長：徐建新，總經理：李福剛），12月上海鴻泰生物工程有限公司成立（總經理：許慧驪）。
1998年1月由姜婷女士創辦的《MIR醫學儀器與試劑》廣告雜誌創刊。3月國家藥品監督管理局成立（直屬國務院），體外診斷產品正式納入其管理範疇，從此體外診斷一詞被業界熟悉和認知，從此我國的體外診斷產業企業（生產、經營）逐漸步入正規化、法制化的發展軌道。4月29日，衛生部下發了衛醫發（1998）第9號文“關於暫停臨床基因擴增（PCR）檢驗”的通知，暫時叫停了基因檢測。10月1日《獻血法》正式實施。1999年1月上海潤達醫療科技股份有限公司成立（董事長：劉輝）。4月由宋海波同志撰寫的國內首篇涉及商品化體外診斷試劑管理的論文《臨床檢驗質控管理及批批檢試劑使用評價》在《中華醫院管理》雜誌第15卷第四期發表。7月羅氏中國掌門人黃柏興來華工作（2006年任總經理）。9月鄭州安圖生物工程股份有限公司成立（董事長：苗擁軍）。
新世紀高速發展期
2000年，衛生部下發了（2000）412號文關於“印發出凝血時間檢驗方法操作規程”的通知，通知中明確要求取消手工法出凝血時間檢驗，使血凝儀和試劑得到了極速的發展。2001年1月4日上海凱創生物技術有限公司成立（董事長：張國華），同月上海領檢科技有限公司成立（總經理：王牧）。2月28日，第九屆全國人民代表大會第二十次會議對《中華人民共和國藥品管理法》進行了修訂，修訂後的管理法將部分用於血篩的體外診斷試劑納入藥品管理。6月在《中國衛生畫報》社總編楊玉凱同志的關心下，在總編助理武大聖（現任中醫泰坤堂集團董事長，上海傳統醫學工程學會會長）同志的親自努力下《CACLP體外診斷資訊》雜誌的前身《中國檢驗醫學用品》雜誌（內刊、季刊）創刊，該內刊目前累計已發行91期近200萬冊，內刊的發行為宣傳法律法規、宣傳報道行業重大事件、推廣新技術新方法起到了積極的作用。也是這一年10月浙江醫科大學學院（今浙江大學醫學院）附屬第一醫院引進了日立的標本預處理系統和模組系統。
2003年，國家食品藥品監督管理局組建成立。同年1月由張發寶先生創辦的生物谷網站正式上線。7月寧波美康生物科技股份有限公司成立，該公司於2015年4月22日在深交所掛牌上市（董事長：鄒炳德）。11月6日上海透景生命科技股份有限公司成立（總經理：姚見兒）。
伴隨著政策上的層層推進、體外診斷試劑儀器研製引進的不斷加強，中國體外診斷產業逐步進入高速發展期，人們對體外診斷產業發展美好前景的展望已成為共識，在此背景下和在“聯誼會”的基礎上，2004年3月首屆“中國（國際）檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會（CACLP）”商業展正式創立並在合肥國際會展中心隆重舉行，衛生部黨組副書記、副部長孫隆椿，衛生部婦幼司司長張斌，國家藥監局器械司副司長常永亨，安徽省藥監局局長劉自林，安徽省衛生廳副廳長杜昌志同志為首屆博覽會開幕剪綵。該商業展於每年的三月份舉辦，分別於2005年海南海口、2006年安徽合肥、2007年海南海口、2008年江西南昌、2009年湖北武漢；2010年江蘇南京、2011年陝西西安、2012年湖南長沙、2013年陝西西安、2014年安徽合肥、2015年福建廈門、2016年陝西西安、2017年山東青島、2018年重慶、2019年江西南昌成功舉辦，且會議規模和參展人數在逐年穩步增加。目前的CACLP已成為業界精英集中展示風彩的盛會，影響力日益增強的盛會，國內外業界友人相聚交流友誼的盛會，體外診斷領域分享成果的盛會，體外診斷資訊傳遞的盛會，且是參展企業最多、規模最大的行業性專業性商業展覽會和學術交流會，更是體外診斷從業者熱情高漲積極參加的盛會，與CACLP同時舉辦的還有由全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會舉辦的“中國體外診斷產業發展大會”、亮•檢驗-體外診斷產業青年企業家論壇和全國衛生產業企業管理協會實驗醫學分會舉辦的“創之聲”中國實驗醫學大會。
4月在夏葉濤（上海求精生化試劑儀器有限公司總經理）、朱紹榮（上海榮盛生物藥業有限公司董事長、總經理）、宋海波（安徽省臨床檢驗中心副主任）等同志共同不懈的努力下，在國家衛生部副部長、黨組副書記孫隆椿同志及副部長曹榮桂同志和衛生部新聞辦主任張斌同志的親切關懷下,全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會獲國家衛生部、民政部的正式批准成立（此時全國社團分會均需國家主管部門和民政部批准），同年首屆全國會員代表大會召開，大會由朱耀毅同志主持，宋海波同志作了分會籌備工作報告，會議選舉併產生了第一屆理事會，會長：夏葉濤，常務副會長：石平、葉晨、朱紹榮、朱耀毅、宋海波、高尚先、章兆園，副會長：王兆強、王敬東、孫宜峰、李文美、許慧驪（女）、張國華、練新廷、張震東、苗擁軍、郭雷、羅識奇、徐建新、韓濤、董同義，秘書長：宋海波（兼），常務副秘書長：曲衝、姜濤、姚綱、駱益民、欒愛群，副秘書長：王敬東（兼）、王邦侃、劉堅、張濱、張峰、趙小慧、郭嘉濤、曹壯、常青、程建農。5月中國體外診斷·中國實驗醫學網正式上線（網址為：www.caivd.org）。6月由劉傑先生創辦的檢驗醫學網上線（網址：www.labmed.cn），該網站的上線為醫學檢驗工作者提供了一個很好的交流學習平臺。同年中國主營體外診斷生產企業的上海科華生物工程股份有限公司和達安基因先後主機板掛牌上市，從此體外診斷企業逐鹿上市的大幕正式拉起。
2006年2月5日北京強申醫學科技有限公司成立（總經理：董同義），5月31日珠海市銀科醫學工程股份有限公司成立（總經理：孫宜峰）。
2007年5月21日，國際標準化組織臨床實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(ISO/TC212)首次在北京召開第13屆年會，來自19個國家的代表和我國體外診斷行業專家學者、企業界人士齊聚一堂，共同探討了世界範圍內臨床實驗室和體外診斷系統相關標準的起草、審定和工作計劃，此次年會的召開，對提升我國臨床實驗室和體外診斷系統領域的標準化水平起到積極的促進作用。
2008年國家食品藥品監督管理局劃歸衛生部。1月，武漢明德生物科技有限責任公司成立（聯合創始人：陳莉莉、王穎）。4月，湖南聖湘生物科技有限公司成立（總經理：戴立忠）。
2009年4月，宋海波在《中國醫院院長》雜誌（第8期）上發表了《造“血”比輸“血”更重要》的文章，首次提出了檢驗醫學臨床應用（檢驗科）、檢驗醫學實驗室管理（檢驗中心）、檢驗醫學產業（生產、研發）是檢驗醫學的重要組成部分，三者缺一不可的產、學、研、用的大檢驗理念。
2010年人社部、教育部、衛生部下發了（2010）12號文，關於“進一步規範就業體檢專案維護乙肝表面抗原攜帶者入學和就業權力”和人社部、衛生部下發的（2010）19號文，關於“修訂公務員錄用體檢及標準〈試行〉及公務員錄用體檢操作手冊〈試行〉的”通知下發，這兩個檔案的下發使酶免法的肝炎試劑受到前所未有的影響，再加上收費的差異，從而使化學發光快速的取代傳統的酶免方法獲得了巨大的發展空間。12月中翰盛泰註冊成立（董事長：周旭一）。
2011年7月迪安診斷（董事長：陳海斌）成功上市。
2012年2月利德曼上市（董事長：沈廣仟），3月三諾生物上市（董事長：李少波），5月博暉創新上市（董事長：盧信群），12月由李文彪先生創辦的檢閱自媒體正式上線。
2013年國家食品藥品監督管理總局新組建成立（直屬國務院）。同年1月由蘇廣宇先生創辦的小桔燈網正式上線。4月國家醫療器械產業技術創新戰略聯盟創辦了醫療器械創新網。5月國務院印發了《關於鼓勵和引導民間資本投資健康發展的若干意見》，6月中國醫學裝備協會現場快速檢測專業委員會在洛陽成立（主任委員：康熙雄）；7月中國生化與分子生物學會臨床應用分會在長春成立（主任委員：康熙雄）；8月中國醫學裝備協會醫學檢驗裝備專業委員會（後更名檢驗醫學分會）在北京成立（主任委員：叢玉隆，副主任委員：郭健，黃柏興，朱耀毅，宋海波等）。10月國務院下發了《關於促進健康產業發展的若干意見》。
2014年3月，在首屆博德中國體外診斷產業高峰論壇（中國體外診斷產業發展大會前身）上釋出了中國首個體外診斷產業行業報告，該體外診斷產業行業報告的相關資料已被國家有關部委局採用並收錄至《中國體外診斷產業發展藍皮書》中。3月中國體外診斷網微信平臺（CAIVD）正式上線。10月北京九強生物在深圳創業板上市。同年由尚紅、王毓三、申子瑜主編的第4版《全國臨床檢驗操作規程》出版發行。5月國家食品藥品監督管理總局委託全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會對北京、上海、江蘇、福建、江西、廣東、山東、浙江8個省市的51家醫療衛生機構和1家獨立實驗室的體外診斷產品使用情況進行調研。
調研總負責人宋海波，調研分四個組進行：一組組長為宋海波（兼），成員：上海市藥監局劉凡主任，浙江省藥監局徐向彩主任，北京醫療器械檢測中心王瑞霞老師，北大人民醫院李紅霞主任；二組組長為王華梁教授，成員：北京市藥監局任志達主任，山東省藥監局劉成剛處長，中國食品藥品檢定研究院標管所李靜莉所長，田亞賓老師，北大人民醫院李海霞，閆存玲主任；三組組長姚見兒博士，成員：廣西壯族自治區藥監局凌肯毅處長，江蘇省藥監局李新天主任，江西省食藥監局朱宗華主任，廣東省臨檢中心鄒偉民主任，解放軍總醫院田亞平教授；四組組長王清濤主任，成員：廣東省食藥局許俊峰科長，福建省食藥局黃維軍處長，廣州萬孚生物技術股份有限公司董事長李文美教授，上海復星長征醫學科學有限公司周興華高階工程師。透過檢查調研摸清了體外診斷試劑和儀器臨床使用的真實情況，為國家層面對體外診斷法規的調整和完善提供了重要的決策參考依據。同月由李光宇先生創辦的體外診斷網正式上線，6月30日廣州萬孚生物技術股份有限公司在深交所掛牌上市。7月CACLP體外診斷資訊正式上線和第三方應用軟體：載玻片APP正式上線。8月全國衛生產業企業管理協會實驗醫學專業委員會（後更名為實驗醫學分會）獲批成立，首任主任委員：王華梁，常務副主任委員：北京理工大學教授：鄧玉林、羅氏診斷總經理：黃柏興，副主任委員：王成彬、王培昌、馮宣運、劉毅、莊俊華、張全之、張賀秋、沈立松、鄒偉民、屈建、林日昇、郝曉珂、錢寶華、高尚先、崔巍、傅啟華、高春芳，秘書長：宋海波。專委會的成立為促進實驗醫學及體外診斷產業的發展和進步起到積極的作用。9月《臨床檢驗裝備大全》首卷在常州首發(該書主編叢玉隆)；10月全國衛生產業企業管理協會基因應用委員會在北京成立（主任委員：張力建），同月由上海科技出版社出版發行的《中國體外診斷產業發展藍皮書》正式出版，藍皮書內容涉及企業文化、政策法規、行業報告、流通成本分析、精英企業成長介紹、上市企業資料分析、業界重大事件等內容，目前藍皮書已連續出版了三卷，每年一卷。該書由全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會副會長輪流擔任主編，宋海波為總主編，11月全國衛生產業企業管理協會智慧醫療分會在北京成立（主任委員：代濤），同月中國醫療器械協會體外診斷分會在北京成立（理事長：朱耀毅），同月張洪華先生創辦的IVD資訊上線。12月25日國家發展改革委下發《關於加快新增醫療服務價格專案受理稽核工作有關問題》的通知，通知明確要求對臨床所需專案不得設定價格審批障礙。
2016年2月國家衛計委辦公廳下發《關於臨床檢驗專案管理的有關問題》的通知，通知對LDT專案做出了明確的要求和規定。3月全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會在西安召開全體理事會，會議進行了換屆選舉，夏葉濤當選為名譽會長，宋海波為會長，朱耀毅當選副會長兼秘書長。4月姜植銘博士出任貝克曼庫爾特全球副總裁兼中國區總經理，6月張濤先生出任日立中國總經理，同月麥科田新媒體上線運營。也是在同月，陝西省絲路醫療檢驗產品協會在西安成立，會長屠強、副會長馬馳、郭興、劉正春、張和平、牛建偉、高宏、陳光、周建強、李明，監事長張聯合，秘書長羅軍民。該協會是目前全國第一家也是唯一的IVD省級法人社團。9月鄭州安圖生物主機板上市，同月伊利康董事長王賢理獲全國五一勞動獎章。10月塞力斯（董事長：溫偉）成功主機板上市，11月由全國衛生產業企業管理協會實驗醫學專業委員會主辦的第一屆“創之聲”中國實驗醫學大會在杭州召開。
2017年3月15日，財政部和國家發改委聯合釋出了《關於清理規範一批行政事業性收費有關政策的通知》（財稅[2017]20號），取消了包括醫療器械產品檢驗費在內的41項行政事業性收費。4月上海透景生命、凱普生物成功主機板上市。5月全國體外診斷新媒體聯盟正式成立，聯盟由小桔燈、《MIR醫學儀器與試劑》、檢閱、體外診斷網、檢驗醫學網、Demohealth、生物谷、醫療器械創新網、麥科田、來寶網、檢驗醫學與輸血儀器試劑博覽（CACLP）、IVD資訊、中國體外診斷網等組成，聯盟的成立將更好的服務於體外診斷事業的發展和進步，宣傳報道法律法規、學術資訊、業界動態和行業資訊助力產業前行起到了重要作用。7月國家衛計委、發改委、工信部、財政部、人社部、商務部、稅務總局、工商總局、食藥監總局聯合下發《關於印發醫用耗材專項整治活動方案》的通知。同月華大基因成功主機板上市，8月艾德生物醫藥上市，9月金域醫學成功上市，11月全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會青年企業家委員會在南昌成立，成立大會上竇會長和南昌市副市長到會祝賀並做了熱情洋溢的講話，大會選舉重慶中元總裁吉權為主任委員，熱景生物董事長林常青為副主任委員兼秘書長。12月上海凱創董事長張國華獲全軍科技進步一等獎。
2018年3月湖南聖湘董事長戴立忠博士當選為全國人民代表大會代表，同月21日國家市場監管總局正式掛牌成立，總局下設國家藥品監督管理局。5月白求恩研究會檢驗醫學分會成立，董書魁為主任委員。6月25日，司法部發布了《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》[以下簡稱《條例（草案送審稿）》]，其中關於取消醫療器械註冊檢驗條款引起了廣泛的關注；同月全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會流通企業家聯盟（委員會）籌備組成立，籌備組組長由天津尹亮同志、副組長兼秘書長由南昌萬蒙同志擔任。7月武漢明德生物（董事長：陳莉莉）在深交所成功主機板上市。8月由王寶亭司長、耿鴻武先生主編的《醫療器械藍皮書》和由夏寧邵、鄭鐵生教授主編的《體外診斷技術》出版發行。9月中華醫學會檢驗醫學分會在大連舉行換屆選舉，解放軍總醫院醫學檢驗中心主任王成彬教授當選為新一屆委員會主任委員。10月我國最大的醫療器械和體外診斷生產企業深圳邁瑞正式在深交所鳴鐘上市。11月中國醫院裝備協會檢驗醫學分會在北京舉行換屆選舉，協和醫院檢驗科主任徐英春同志當選第二屆委員會主任委員，羅氏公司宣佈中國區總經理黃柏興於2019年3月正式退休，由羅氏韓國總經理姚國樑先生接替其擔任中國區總經理。
應該說，四十年來中國體外診斷產業發展的各個時期的人物、事件和經歷每時每刻都在我的腦海中激盪，正是這些記憶、經歷、人物、單位、時間、事件和地點，構成了中國體外診斷產業由小到大、由弱變強的發展歷程，也正是由於全體體外診斷人的不斷努力和進取才有了今天體外診斷的發展和進步，儘管我們與發達國家和地區還有一定的差距，儘管我們在原創和自主智慧財產權上與先進國家相比稍顯羸弱，儘管我們在體外診斷之“芯”——上游原材料上還受制於人，儘管我們在監管機制和制度上尚須不斷的完善和進步，但正是這種差距的客觀存在，才促使我們更加不斷的努力和踐行。在回憶和思考中，我們意識到記錄和傳播體外診斷產業發展過程的重要意義，也更願意去承擔這樣一份責任和義務，以此來表達作為中國體外診斷人的一種情懷、一種慰藉和一種期待，同時也為分享那份見證體外診斷產業進步和發展的快樂。我們滿懷共和國體外診斷產業發展壯大的夢想，心繫著共和國健康事業的不斷髮展情懷，慰藉著共和國體外診斷產業的不斷進步的愉悅，期盼著共和國體外診斷產業更加美好的明天。歷史是路碑：見證著中國體外診斷髮展過程中的每一個歷史時期；歷史是紐帶：聯絡著檢驗醫學臨床應用、檢驗醫學實驗室管理、檢驗醫學儀器試劑耗材生產與研發間的溝通與交流；歷史是橋樑：連線著體外診斷產業從起步到發展壯大的路程，在且行且珍惜中我們成長著進步著，已躋身世界體外診斷產業發展最快行列。40年來的發展進步我國體外診斷市場呈現逐漸規範的趨勢，產品更加系統涵蓋，競爭逐年加劇，創新發展及業態日益成熟。如今我國大型三甲綜合性醫院開展的檢驗專案已達四千種左右，經常性專案2000種左右，活躍專案1500種左右。中國體外診斷產業企業已走出國門並逐步走向世界，目前在世界上任何一個有影響的展會上都能見到中國企業的身影。但中國人均5美元與發達國家35美元的人均體外診斷消費尚有著很大的差距也預示著我國體外診斷髮展的巨大空間。目前，我國的體外診斷市場容量已達650億元以上，體外診斷行業獲批專利2220多個，主營體外診斷主機板上市企業已達24家，生產企業近1200家，流通企業24000餘家，獨立實驗室1181家，儘管如此我們與發達國家尚有著巨大的市場差距，面對2017年“羅雅貝西”中國市場規模在6−23億美元之間、我們生產型的上市企業的市場IVD規模僅在0.3－8億美元之間、我國人均5美元和發達國家35美元人均體外診斷消費的現實差距，這正是我們未來發展的巨大空間、更需要我們不斷的聚焦主業不斷的努力前行。
40年很短，從高考、倒爺、留學、下海到移動網際網路、創新創業、新形勢下的醫改和新的運營模式……每一次潮水湧來，都是命運軌跡的一次又一次的改寫。潮水中，當年的年輕人、中年人，成為現在的中年人、老年人；他們曾執著向前，曾迷茫無助，曾矇眼狂奔，曾焦慮彷徨，但他們從未停歇自我突破的拼搏腳步，他們的歡笑和淚水、榮耀與失敗，雖屬於他們自己，但更屬於這個時代！
40年很長，很多人最華彩的人生樂章雖餘音繞樑但已近尾聲，未來的40多年會發生什麼？我們無從知道，但我們唯一能確定也敢於確定的是：在這場迄今為止人類最宏大、最能體現智慧光芒與勇氣膽識的艱難探索中，無論個人命運如何跌宕起伏，時代的浪潮只會向前向前！迎著潮水的方向，總會有人不甘沉浮，勇立潮頭奮力搏擊，進而讓時代變得精彩生動，讓人生變得超凡脫俗……！
僅以此文向奮鬥在體外診斷產業界的朋友們、向在改革開放四十餘年中不斷創新發展前行的體外診斷產業界的同仁們、向體外診斷產業未來的參與者們致以最崇高的敬意！讓我們攜手一切先進的技術和理念共擔時代責任，包容一切先進的思想和模式共享體外診斷健康發展。
