近些年，仿製藥一致性評價讓國產藥品的質量有了質的提升，但魯南製藥集團黨委書記、董事長、總經理張貴民強調：“科研人員一定要有志氣，不能把‘過評’當終點。”
魯南製藥的科研人員秉承工匠精神，對產品的質量把控一直精益求精。尼松酮咯酸氨丁三醇正是這種精神的重要體現。
2021年，魯南製藥旗下的尼松酮咯酸氨丁三醇片和注射液相繼透過仿製藥質量和療效一致性評價，成為國內首家片劑、注射液兩種劑型都透過一致性評價的此類產品。
酮咯酸氨丁三醇注射液為非甾體類抗炎藥，通常用於手術後鎮痛，具有快速、持久、強效鎮痛的特點，為臨床常用藥物。然而該產品自上市以來，一直存在含有顆粒物的問題。作為靜脈注射藥物，含有可見異物輕則影響藥品質量，降低藥品的有效性，重則會導致患者在用藥過程中出現血管阻塞，導致血管區域性刺激，引起發炎和感染問題，甚至出現危及生命的過敏反應。這也是全球範圍內多家藥企召回該產品的主要原因。
魯南製藥的科研人員經過反覆研究，最終確認，顆粒物的形成與製劑的包裝容器有關，該產品現有的上市包裝容器多為玻璃瓶，在產品的存放過程中，玻璃瓶中的微量成分與注射液中的藥物不斷結合，產生了顆粒物。
儘管確認了顆粒物的成分和來源，但解決問題並不容易，魯南製藥的科研人員花費了大量的精力和時間，對市面上的包材進行了逐一排查，經過無數次的試驗，排除了十幾種包材後，終於找到了合適的包材，從源頭上徹底解決顆粒物的問題。這項改進顯著降低了尼松酮咯酸氨丁三醇注射液的臨床用藥風險，極大提高了用藥安全性。
魯南製藥集團堅持“藥品即人品”的生產經營理念，匠心打磨藥品質量，精益求精。在未來，魯南製藥將繼續為患者提供優質好藥，守護國民健康，推動民族醫藥健康事業持續發展！
通訊員 魯南製藥 報道
