早篩網訊：12月10日，第二期“早篩網中國行·腫瘤早篩前沿沙龍”於廣州清華珠三角研究院成功召開。

萊盟健康董事長兼CEO張澤躍先生受邀參會，並於會上做《腫瘤早篩行業市場空間與商業模式》的主題演講。

政策利好，癌症篩查再上臺階

演講開始，張澤躍先生從我國幾大常見癌症早期確診比例低的方向切入，指出癌症篩查的重要性。

“以肺癌為例，早期發現比晚期發現的五年生存率高約14倍，但早期確診的患者僅佔總數的24%；再以肝癌為例，早期發現的五年生存率比晚期高約12倍，但早期確診的患者僅佔總數的15%。”張澤躍說道。

早前，一項由國家癌症中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院陳萬青教授團隊在《中華醫學雜誌（英文版）》發表的基於2020年全球最新癌症負擔資料的描述性研究預估，到2040年，中國將新增癌症病例685萬例，死亡507萬例。隨著癌症負擔繼續加大，癌症篩查的重要性尤為顯著，推動癌症篩查能夠有效降低癌症的發病率、死亡率。

得益於政策利好，癌症篩查已駛入發展快車道。“就像無創產前檢測（NIPT）技術和液體活檢技術一樣，它們剛興起的時候並沒有得到廣泛的認同，在得到政策支援後，發展迅速，如今十分火熱。”張澤躍先生說道。

但儘管政策利好，現狀卻是大部分常見癌症還沒有獲批的、足夠好的篩查方法，現存的篩查方法也存在侷限性，如效率低，準確度不高等。

cfDNA甲基化檢測成為理想的篩查技術

張澤躍先生表示，好的癌症篩查方法應立足於三方面：一是要融合基因組學的技術，二是要應用人工智慧的方法，三是要結合臨床醫學的專業知識。

在此基礎上，再去挖掘、驗證腫瘤生物標誌物，並用生信演算法檢測過程中產生的海量資料進行整合，最後形成高靈敏度、高特異性的產品。

早前，GRAIL啟動了一項迴圈細胞遊離基因組圖譜（CCGA）研究，這是一項前瞻性、病例對照、觀察性研究，旨在開發並驗證透過一管血實現多種癌症的早期檢測(MCED)和組織溯源（TOO），共分為三個子專案CCGA1、CCGA2和CCGA3。其中，CCGA2為試劑研發和機器學習模型構建、初步驗證階段，主要對血漿cfDNA進行亞硫酸氫鹽測序，其靶向panel涵蓋超過10萬個訊號的甲基化區域。CCGA2的主要研究成果主要是發現了關鍵的甲基化區域，訓練並驗證了最佳化後的甲基化試劑以及機器學習分類。根據CCGA的資料，張澤躍先生指出：“綜合各方面指標來說，cfDNA甲基化檢測是癌症篩查最理想的技術。其優勢主要體現在以下三個方面：

1.檢測敏感性方面，優於cfDNA基因突變；

2.檢測敏感性方面，優於CNV；

3.在組織溯源（TOO）上，優於其他分子標誌物。”

萊盟健康所選用的肝癌篩查產品的技術就是cfDNA甲基化檢測。張澤躍先生表示：“萊盟健康的技術負責人早在2010年還在做研究時就開始接觸cfDNA甲基化檢測，可以說萊盟健康是全球做甲基化最早的企業之一。”

但顯然，只有理想的技術是不夠的。癌症早篩產品如此之多，如何在好技術的基礎上進行產品的合規化和大規模商業化是企業更應關注的方向。

市場空間巨大，如何拿下？

“目前我國癌症早篩滲透率只有2%。”張澤躍先生指出，“癌症早篩整體市場空間非常大，但如此低的滲透率並不足以體現市場的巨大。”

該如何拿下這個市場？

張澤躍先生表示：“做好商業化是必由之路。”

具體而言，首先，做好商業化的基礎是要獲得高質量資料，即靈敏度、特異性、PPV等指標的資料要足夠好；其次，做好商業化的核心支撐是獲得專利，因為專利可以起到護城河的作用；最後，商業化的關鍵是產品的註冊和報批。

在以上三點基礎上，要更好地觸及大規模人群的商業渠道，就要針對特定人群所在場景做商業化推廣。

特定人群是什麼人群？所在場景又是哪裡？以我國常見的肝癌為例，篩查的市場規模極大，僅針對高風險人群就有一個億的消費者。張澤躍先生表示，基於自己和萊盟健康的醫學專業，如果遇到年輕健康、沒有肝癌風險因素的人群來到公司進行肝癌篩查，會主動勸退他們。他說：“做企業的初衷，是解決未被滿足的真實需求，而不是偽需求。”

那麼，肝癌高風險人群所在場景主要有哪些？

張澤躍先生指出：“場景一是醫院。肝癌高風險人群多集中於醫院的感染科、肝病科以及健康管理中心、防癌體檢中心等；場景二是大型體檢中心等企業；場景三是政府的民生篩查專案開展地。我國肝癌在大江大河的中下游地區發病率較高，特別是長江三角洲中下游地區及珠江三角洲中下游地區，而這些地區也是經濟最活躍、人口最集中的地區，開展民生篩查最為合適。”

若不能實現商業化，大規模的推廣以及銷售到醫院等場景將會變得十分困難。張澤躍先生再次強調：“要在一個賽道中實現商業化，註冊報證是核心。”

未來早篩：強調合規化，提高篩查滲透率，一起把蛋糕做大

從選擇技術到註冊報證，萊盟健康一直走在行業前沿。

張澤躍先生是一名優秀的企業家，但其實，他是讀臨床出身的。他表示：“臨床出身的人會堅持一點：做這件事要對臨床有價值。”這與萊盟健康成立的初衷‘解決未被滿足的需求，而不是偽需求’不謀而合。

張澤躍先生說道：“在中國，解決肝癌篩查滲透率低的問題是有很大的價值和意義的。中國肝癌的發病人數及死亡人數均佔全球一半，且肝癌高風險因素非常顯性，包括乙肝、丙肝、肝硬化及肝癌家族史等，且這類人群超過1億人，大部分都在晚期被發現，導致中位生存期極短。”

“萊盟健康很早就開始專注肝癌的早篩早診，從標誌物的發現，到試劑盒的註冊檢，到2019年臨床試驗入組，再到2020年臨床試驗的完成，基本上前期的路都已順利走完。在肝癌領域，萊盟健康有望拿到我國第一個肝癌IVD證書。 ”張澤躍先生說道。

除了在中國佈局，萊盟健康也在不斷推動產品在美國的商業化程序。在2019年，萊盟健康的肝癌篩查產品已獲得FDA的突破性醫療器械認定。

張澤躍先生表示：“除肝癌篩查產品外，其他癌症篩查產品包括泛癌種篩查產品也在研發管線當中。在未來，萊盟健康會更注重產品合規化推廣。”

事實上，癌症篩查產品的商業化模式，很多企業都做了探索。張澤躍先生認為：“癌症篩查是星辰大海的事情。若滲透率得以提高，癌症篩查將有可能成為萬億級市場。在2%的癌症早篩滲透率的基礎上，行業內的競爭是遠遠小於合作的。因此，我們期待更多企業一起參與進來把蛋糕做大。”