新京報訊（記者 王卡拉）11月4日晚間，信達生物釋出公告，國家藥監局正式受理創新PD-1抑制劑信迪利單抗聯合化療（奧沙利鉑及卡培他濱）新適應症的上市申請，用於一線治療不可切除區域性晚期、複發性或轉移性胃或胃食管交界處腺癌。
胃癌是全世界常見的惡性腫瘤之一，據世界衛生組織資料顯示，2020年全球胃癌新發病例超過100萬，約佔所有癌症新發病例的5.6%，是全球癌症死亡的第三大原因。而一半的病例發生在東亞，主要是在中國。目前在中國，晚期或轉移性胃癌的一線治療主要以傳統化療藥為主要治療手段，5年生存率約為5%至20%，中位總生存期僅1年左右。
信達生物釋出的公告顯示，此次信迪利單抗新適應症申請是基於一項隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究，基於獨立資料監察委員會進行的期中分析。在意向治療人群和PD-L1陽性人群中，信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，均顯著延長了患者的總生存期，達到預設的優效性標準，安全性特徵與既往報道的信迪利單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性訊號。該研究結果已於今年歐洲腫瘤內科年會上發表。
據丁香園Insight資料庫資料顯示，國內僅進口PD-1納武利尤單抗獲批了一線胃癌適應症，信迪利單抗為首個申報該適應症的國產PD-1。在適應症開發上，國產PD-1的競爭也頗為激烈，百濟神州的替雷麗珠單抗共有9個適應症申報上市或獲批，恆瑞醫藥的卡瑞利珠單抗是8個，信達生物的信迪利單抗是7個，君實生物的特瑞普利單抗為5個。
其中，信迪利單抗有5個都是一線適應症，分別為鱗狀非小細胞肺癌（今年6月獲批）、非鱗狀非小細胞肺癌（今年2月獲批）、肝細胞癌（今年6月獲批）、食管鱗癌（在審評審批）及胃癌（獲受理）。除此之外，信達生物還在開發信迪利單抗的宮頸癌、直腸癌、淋巴瘤等適應症。
據信達生物釋出的2021年第三季度銷售資料顯示，今年第三季度，信迪利單抗注射液銷售收入約為8億元，產品銷售量保持逐季增長的良好態勢。結合信達生物2021年第一、二季度的業績資料來看，信迪利單抗今年前三季度銷售額超過22億元。
校對 盧茜
