中證網訊（記者 傅蘇穎）甘李藥業12月6日晚間公告，其全資子公司甘李藥業美國公司（Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation）獲得美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）同意GZR18進行I期臨床試驗的批准，擬申請適應症為2型糖尿病。甘李藥業將在美國開展該項I期臨床試驗。公開資料顯示，該藥品為每週注射一次的胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動劑類藥物，GLP-1是一種腸促胰素，具有多種血糖調節作用，例如在血糖升高時刺激胰島素分泌並抑制胰高血糖素。
繼近期國家藥監局受理甘李藥業四代胰島素臨床試驗後，此次在研藥物GZR18臨床試驗申請再獲FDA受理，充分展現了甘李藥業在自主創新研發領域和國際化戰略上的全面推動。今年以來，甘李藥業在研發管線上多次取得可喜進展，包括二代胰島素順利上市、門冬30透過GMP檢查、腫瘤新藥GLR2007獲FDA孤兒藥資格認定及抗糖尿病藥物GZR18國內臨床獲批等。
從研發動向方面可以看出，甘李藥業具有清晰的國際化發展目標。據甘李對外資料顯示，甘李藥業自2005年開始擴張國際化商業版圖，其前瞻性目光遠遠領先於同業。多年來在世界各國的業務開拓，為甘李積累了成熟的國際化商業管理經驗，一方面為東南亞、拉丁美洲、中東北非、俄語區等14個國家和地區的患者提供可負擔的胰島素產品；另一方面也打破了諾和諾德、賽諾菲、禮來的壟斷地位，形成了國際上多元化胰島素產品的競爭格局。今年10月，其拳頭產品甘精胰島素順利完成了海外三期臨床研究，成為甘李藥業進軍歐美高准入市場的里程碑進展，也為中國胰島素走向國際提供了良好預期。
