內容來源：中國中醫藥報
作者：張夢雪
日前，“中醫藥循證研究‘四證’方法學體系建立及應用”專案獲國家科學技術進步獎二等獎。該專案既遵循中醫藥規律，又符合循證規範，促進中醫藥研究與實踐向規範、精準、高效發展——
對北京中醫藥大學東直門醫院常務副院長商洪才來說，今年11月3日是一個特殊的日子。這一天，他作為第一完成人參與的“中醫藥循證研究‘四證’方法學體系建立及應用”專案榮獲國家科學技術進步獎二等獎。
手握獲獎證書，走出人民大會堂的商洪才感慨萬千：“這項榮譽既是對我們這一代學術工作者的肯定，更是對老一輩中醫藥循證研究者的致敬！”
中醫藥循證研究20餘年路漫漫
上世紀90年代，循證醫學這一概念被首次提出並獲得廣泛關注與認可，醫療決策不再單純依賴醫生的經驗，而是以臨床研究證據為依據。在我國，循證醫學於上世紀末被引入中醫藥領域，至今已有20餘年。
簡單來說，循證就是遵循證據。而中醫藥學的豐富經驗和切實療效如何以高質量“證據”的形式展現出來？中醫藥“證據”又該怎樣支援臨床決策？這是循證醫學引入之初擺在中醫藥研究者面前的難題。
在循證醫學的證據分級體系中，說服力較強的是群體化隨機對照試驗證據，研究者們便抓住這一核心方法開始深入探索。
此後，中醫藥臨床研究數量迅速增長，到1999年，已發表的中醫藥隨機對照試驗已達萬餘例，但遺憾的是，此類研究成果質量普遍不高。
由於缺乏適宜的方法學體系，辨證論治等中醫藥特徵元素無法被合理納入循證研究，使得早期研究大多陷入“源於臨床，低於臨床”的窘境。
“照搬西方標準行不通，必須走自主創新之路。”商洪才說，中醫人必須自力更生、謀求創新，構建出既凸顯中醫藥優勢、遵循中醫藥規律，又符合循證規範的方法學體系。
自2007年起，北京中醫藥大學、廣東省中醫院、中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所、蘭州大學、香港浸會大學開始聯合攻關。
商洪才、田貴華、吳大嶸、王燕平、陳耀龍、趙晨等中醫藥循證研究的中堅骨幹兢兢業業地探索了十餘年，深挖中醫藥內涵，創新方式方法。經過反覆打磨，為中醫藥學量身定製的“四證”方法學體系逐漸完善、成熟。
近年來，該方法被廣泛應用於中醫藥科研、臨床及產業轉化，促進中醫藥研究與實踐向規範、精準、高效發展，也為中醫人爭取中醫藥循證研究標準和體系建立的主導權作出了重要貢獻。
“IT+AI”助中醫藥量身定製循證方法
“傳統中醫藥學中也蘊含著循證理念，只是難以與現代循證研究體系對接。”商洪才談到，傳統中醫藥學的循證理念是以中國傳統哲學思維為主導的，兼具人文觀與科學觀，其思維方式和表述方法很難與源自西方的循證研究方法相契合。
怎樣做好翻譯，讓傳統中醫藥學與現代循證研究實現完美對接？在商洪才看來，不僅要深入理解中醫藥理論內涵、找準中醫藥診療的關鍵點，還要藉助“IT+AI”（網際網路和人工智慧）等現代科技手段。沿著這樣的思路，研究團隊在建立中醫藥循證研究方法時，不僅嚴格把控證據從產生到應用全鏈條的質量，還加入凸顯中醫藥診療特點的精準辨證環節——實施單病例設計方法，遴選核心證候指標，以循證目標評量進行療效評價，再以醫患平行病歷支援臨床決策。
中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所副研究員趙晨談到，“核心證候指標”“循證目標評量”“醫患平行病歷”這些新生詞彙正是中醫藥學與循證醫學相融合的產物。其中，“核心證候指標”可將傳統中醫藥診療資訊規範化，“循證目標評量”能夠解決中醫臨床個體化療效評價複雜多維的問題，“醫患平行病歷”可實現醫患共同科學決策，在循證研究中融入中醫藥學強調的人文精神。
除了精準辨證，中醫藥循證研究“四證”方法學體系還包括規範產證、高效用證及驗證。在產證方面，研究團隊建立了中醫藥循證醫學研究註冊平臺，集系統評價、臨床試驗、臨床指南及核心指標註冊於一體，嚴把入口關，為中醫藥高質量臨床研究設計與實施提供關鍵的技術支撐，並牽頭制定了7類11種中醫藥臨床研究報告系列國際規範。在用證、驗證方面，團隊積極發揮“IT+AI”優勢，構建了中醫藥證據質量智慧分級評價、循證病例報告、個體化診療方案自動生成等系統，研發了系列中醫智慧診療裝置，大大提升了中醫藥臨床證據的應用轉化效率。
“高質量證據要快速轉化為臨床生產力。”商洪才介紹，在抗擊新冠肺炎疫情中立下戰功的血必淨注射液，就是經過規範產證、精準辨證、高效用證及驗證方法學體系的淬鍊後，在臨床救治中發揮了顯著作用。
2003年，血必淨注射液在抗擊“非典”中嶄露頭角。2013年，商洪才帶領團隊運用中醫藥循證研究“四證”方法學，對血必淨注射液治療重症社群獲得性肺炎的臨床療效進行評價。結果表示，聯合應用血必淨注射液可使病死率下降8.8%，肺炎嚴重指數改善率提高14.4%，成果發表於國際頂級期刊《重症醫學》。正是因為獲得了經得起推敲的高質量臨床證據，當新冠肺炎疫情暴發時，血必淨注射液才被迅速用到抗疫前線，參與挽救危重患者的生命。
以高質量證據推動中醫藥走向世界
“切實可行的方法學體系只有得到廣泛推廣，才有現實意義。”商洪才說。目前，中醫藥循證研究“四證”方法學已在全國27個省市的55家中醫院、38家綜合醫院、44家企業及研究中心得到廣泛運用。在該方法主導下，200餘篇高質量論文陸續發表，部分刊發於《內科學年鑑》《英國醫學雜誌》等國際知名期刊。
隨著高質量證據的不斷湧現，中醫藥走向世界的步伐也越來越快，世界衛生組織指南實施與知識轉化合作中心落戶蘭州大學，中澳國際中醫藥研究中心、亞洲循證指南聯盟等機構陸續成立。尤其是2017年，《內科學年鑑》以中英文同時刊發商洪才團隊所制定的中藥複方隨機對照試驗報告規範，昭示著中國的中醫人在中醫藥循證研究領域擁有了國際話語權。
“要打造融通中外的循證方法學體系。”蘭州大學基礎醫學院循證醫學中心教授陳耀龍從事中西醫臨床證據評價已十餘年，在他看來，中醫藥循證研究“四證”方法學體系既遵循中醫藥規律、又能被醫藥界各領域專家所理解、所認同，這為中醫藥走向世界打下了良好基礎。
“在循證醫學時代，中醫藥以高質量證據向全世界彰顯了自身價值。”中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所黨總支書記、所長王燕平表示，未來要進一步加強中醫藥與現代科學的協同融合發展，推動方法學體系不斷最佳化升級，以更多高質量證據加速中醫藥國際化程序，讓中醫藥憑藉能說清楚、講明白的臨床療效屹立於世界醫學之林。
編輯：董俊彤
稽核：朱蕗鋆
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