械字號與消字號的區別？

械字號與消字號區別：

消字號產品屬於衛生消毒用品範疇，檢測指標主要為抑菌、殺菌作用。原料符合中國藥典、化妝品要求的絕大部分都可以辦理消字號。消字號產品只能用於外用消毒殺菌，殺滅和消除病原微生物，不具備調節人體生理功能的功效，不能出現或暗示治療效果。常見的產品有衛生用品和一次性醫療用品，如漱口水、婦科抑菌凝膠、抑菌粉、抑菌液、婦科洗液、止癢膏、痔瘡膏、口腔潰瘍噴劑、香皂、除臭劑、腳氣膏、洗衣液、衛生巾等。

械字號用於醫療器械。棉籤、手術鉗要求必須是無菌的標準。

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。效用主要透過物理等方式獲得，不是透過藥理學，免疫學或者代謝的方式獲得，目的是疾病的診所、預防、監護、治療或者緩解。

兩者的區別在於——消字號只能用於外用消毒殺菌，不具備調節人體生理功能的功效。械字號達到醫療器械標準是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。

因此，消字號產品辦理的難度低於械字號，費用低，可進入藥店、超市。

械字號產品辦理費用高，可進入醫院、藥店。

辦理：

消字號的辦理相對比較簡單，需要客戶有自己的公司，把標準做到自己公司名下，委託有生產資質的生產廠家辦理安全評價報告後，再進行加工生產，這樣產品就可以上市銷售了。而且費用相比也比較低。

械字號的辦理就比較複雜一些，因為辦下來是有兩個憑證，一個是產品備案憑證，一個是生產備案憑證。我們拿一類器械做例子：首先需要有實際的生產車間，面積在100平方米以上（工業用地、商業用地、寫字樓），廠方需要有房產證或者租賃證明，各部門人員需要齊全。不同的地區要求不一樣，有些地方是先驗收後下證，有的地方是先下證後驗收，不管那種方式都是需要把廠方建設好。有一點是，一類醫療器械不求必須是淨化車間，只要是淨化車間就可以了。