智東西（公眾號：zhidxcom）
編譯 | 程茜
編輯 | 李水青
智東西10月21日訊息，專注兒童健康的初創公司Luminopia近日宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）批准其改善兒童視力障礙的數字療法。這是一種基於VR（虛擬現實）的療法，可用以改善兒童的視覺障礙，例如弱視或懶惰眼等。據瞭解，患者佩戴VR頭顯觀看修改後的電視節目或電影，就能夠改善視力。
這是美國食品和藥物管理局批准的首個用於弱視兒童的數字療法，也就是說，這是第一個用於神經視覺障礙的數字療法。
“我們很自豪能夠成為美國食品和藥物管理局這一開創性決定的一部分，這一首創的數字療法，讓患者可以透過觀看他們最喜歡的電視節目和電影來改善他們的視力。”該工具的開發公司Luminopia執行長Scott Xiao在一份宣告中表示。
一、全球3%的兒童受弱勢困擾
弱視，通常稱為懶惰眼，是一種以視力下降為特徵的醫學病症。弱視通常在幼兒時就被診斷出來，是由神經系統缺陷引起的，神經缺陷會抑制來自較弱眼睛的視覺輸入，導致長期視力缺陷。
弱視是兒童視力缺陷的最常見原因，全球3%的兒童受此影響，當大腦和眼睛停止正常工作時就會出現弱視。大腦更依賴一隻眼睛，這會導致另一隻眼睛出現視力問題。它是兒童視力問題的主要原因。
通常的治療方法是用眼罩或模糊眼藥水遮擋視力較好的眼睛，迫使大腦依賴視力較弱的眼睛。
但由於佩戴眼罩影響患者形象以及模糊眼藥水使用感差等問題，使得患者治療時期依從性差，給這些現有治療方案帶來了重大挑戰。
Luminopia開發的Luminopia One是一種純軟體數字療法，與軟體應用程式相容的頭顯裝置（Head-Mounted Displays，HMDs）一起使用，透過觀看電視和電影來培養視力較弱的眼睛並訓練眼睛協同工作。
患者透過佩戴頭顯觀看節目或電影，頭顯分別向每隻眼睛顯示影象。顯示給視力較強眼睛的影象具有較低的對比度，並且影象帶有疊加層，迫使大腦使用雙眼正確地看到它們。
“這種新的數字療法，具有強大的臨床證據，適用於受弱視影響的兒童，這是一項重大進展。弱視是我作為一名臨床醫生時最常見的疾病之一，患者、父母和醫生經常與當前的治療方法作鬥爭。”醫學博士、眼科醫生David G.Hunter表示，“用電視節目和電影代替眼罩或眼藥水來治療兒童弱視的想法非常令人興奮。”
二、105名兒童參與臨床試驗，治療組視力改善1.8
Luminopia的庫中有超過700小時的影片內容，它與Nelvana和Sesame Workshop等兒童內容分銷商合作開發該工具。臨床試驗的作者表示，他們認為選擇流行影片的選項可能是使用者堅持使用該程式的原因之一，人們有88%的時間遵循治療計劃，而不到50%的患者堅持使用眼罩或眼藥水。
Luminopia One基於多項臨床試驗的積極資料獲得批准，包括最近發表在美國眼科學會雜誌Ophthalmology上的一項3期關鍵試驗，證明了對於4-7歲弱視患者該療法的安全性和有效性。這項研究是十多年來首次成功的弱視治療隨機對照試驗，也是首次顯示新型雙眼方法的療效。
在這項3期試驗中，105名兒童被隨機分配到佩戴Luminopia One眼鏡的治療組和單獨佩戴矯正眼鏡的對照組。4周前兩組間視力改善狀況在統計學上存在明顯差異。為期12周的對照中，依照標準對數視力表（logMAR），治療組患者弱眼視力平均數提高了1.8，而對照組則提高了0.8，兩組間差異顯著（p=0.001）。
此外，治療組62%的患者對視力平均數提高2或更大的改善表現出強烈反應，而對照組為33%。需要注意的是，治療組中84%的患者有眼罩或眼藥水治療史，仍然存在弱視，而佩戴Luminopia One在該部分患者中同樣有效。在研究期間，對規定劑量的中位依從率為88%，大大高於類似研究中眼罩療法48%的依從率。
相比於未使用該療法，並僅在該技術的臨床試驗期間全天佩戴矯正眼睛的兒童視力，使用該療法並戴眼鏡的孩子的視力有更大的改善。在每週6天、每天1小時觀看節目12周後，62%的使用該療法的孩子視力得到了顯著改善。在12周的過程中，對照組中只有大約三分之一的孩子有類似的改善。
該研究在美國21個學術和社群場所進行，包括克利夫蘭診所、加州大學洛杉磯分校朱爾斯斯坦眼科研究所、杜克眼科中心、芝加哥安和羅伯特 H. 盧裡兒童醫院、德克薩斯兒童醫院和費城兒童醫院。沒有報告嚴重的不良事件。
三、Luminopia One療效顯著，神經視覺障礙治療新進展
Luminopia One已透過一系列臨床試驗得到驗證，包括一項3期關鍵試驗，該試驗證明了其在4-7歲弱視兒童中的安全性和有效性。試點研究也顯示了對於年齡較大的兒童和青少年而言，該療法更有效，而眼部遮擋和眼藥水療法在很大程度上是無效的。
研究表明，Luminopia One適用於改善4-7歲弱視患者的視力，這些兒童患有屈光參差或輕度斜視，並接受訓練有素的眼保健專業人員的治療指導。Luminopia One同樣適用於既往接受過治療和未接受過治療的患者；然而，尚未對接受過12個月以上治療（屈光矯正除外）的患者進行研究。
在治療期間患者佩戴HMD頭顯裝置，Luminopia One用作全時屈光矯正的輔助手段。
獲得批准後，Luminopia加入了少數獲得許可的公司，提供數字療法作為醫療條件的處方治療。
此外，去年美國食品和藥物管理局批准了一種名為EndeavorRx的影片遊戲作為治療方法，可治療8至12歲兒童的多動症。
Scott Xiao說：“我們要感謝我們的合作伙伴、顧問、研究參與者和團隊成員讓我們來到這裡，我們很高興將Luminopia One帶給全國的弱視兒童。這一重要的里程碑也為我們打開了大門，使我們能夠調整我們的技術，為其他神經視覺障礙創造更加精準的數字療法。”
Luminopia預計將於2022年第二季度推出Luminopia One。Luminopia正在與美國其他地區合作，尋求將該療法作為藥房福利的覆蓋範圍，以確保需要弱視治療的兒童和家庭能夠獲得治療。
結語：VR技術從細微處助力醫療
隨著VR技術的不斷髮展，基於VR技術的裝置滲透到各行各業中。Luminopia運用VR裝置革新視力障礙療法，臨床資料顯示，相比於傳統療法，其數字療法更加智慧化、有效化，並進一步提高患者採取治療措施的強度。
Luminopia推出Luminopia One數字療法，佩戴HMD頭顯裝置，為醫療行業傳統療法的革新提供範例。更多玩家將VR技術應用到其他行業中，不斷變革行業發展。
來源：BUSINESS WIRE、The Verge
