中證網訊（記者 宋維東）長春高新（000661）10月13日晚公告稱，公司控股子公司金賽藥業金妥利珠單抗注射液獲美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥資格認定，用於治療急性髓系白血病（AML）。
孤兒藥指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品。在美國，罕見疾病是指境內患病人數少於20萬人的疾病。自1983年以來，美國透過《孤兒藥法案》的實施，給予企業相關政策扶持，以鼓勵罕見病藥品的研發。
長春高新表示，本次金妥利珠單抗注射液獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定，將有助於該藥物在美國的後續研發及商業化開展等方面享受一定的政策支援。其中，包括享有臨床試驗費用稅收減免、免除上市申請費用、獲得研發資助等，特別是批准上市後可獲得美國市場7年獨佔權。
