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IRC正在成為越來越多高質量臨床研究的標配。
“高質量發展”是十四五規劃的核心命題之一，而在醫學領域，已有一批研究者為之奮鬥多年。
8月12日，廣東省人民醫院、廣東省肺癌研究所吳一龍教授、周清教授團隊歷時六年完成的ARTEMIS-CTONG1509研究成果登陸國際頂級醫學期刊CANCER CELL （IF：31.74）。該項備受關注的大規模隨機、開放、多中心III期研究直面晚期肺癌患者耐藥難題，由國內14家協作單位通力合作，納入未經治療的EGFR突變型晚期患者300餘人，其研究結果亦寫入診療指南。
廣東省肺癌研究所周清教授
一方面，該研究證實了A+T方案在EGFR敏感突變的中國晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中具有顯著的臨床獲益和可控的安全性風險，其結果更新了晚期肺癌一線治療新方案，同時還對其他靶向治療方案的最佳化帶來聯合用藥的新啟發；此外，該成果在聯合治療的獲益者研究上也填補了兩項空白——
1、EGFR 21外顯子L858R點突變的患者可首選“雙靶”聯合治療；
2、聯合治療可為腦轉移患者提高13%三年生存率。
科研成果的刊出是對於研究者勤奮與嚴謹的最大認可，該專案主要研究者之一、廣東省肺癌研究所周清教授亦在第一時間向合作伙伴表達了感謝。
“相對較晚的啟動時間、複雜的多中心協調工作、海量的閱片任務，對於資料質量的高標準嚴要求對於研究開展提出了嚴峻挑戰，但在各支援方的大力協助之下，我們最終克服了困難，為晚期肺癌患者帶來了新的治療模式，也為細分亞組提供了更好的治療選擇。”周清教授表示，“此次研究中，我們將基於獨立影像評估的無進展生存期（PFS）資料作為主要研究終點，獨立影像評估（IRC）資料最終也與研究者評估資料高度一致，成為此次研究成果的重要支撐。對於高質量臨床研究專案而言，IRC的重要性已不容忽視。”
200萬，3個月，6周
IRC是消除影像評估偏倚與可變性的重要措施。當前，IRC已廣泛應用於以客觀緩解率（ORR）、PFS和無病生存期（DFS）等替代終點作為療效評估依據的腫瘤臨床試驗專案。而在其他以影像評估為主要終點或終點組成部分，且結果依賴於評估人經驗的其他型別臨床試驗，例如代謝、泌尿、面板、心血管、感染領域，IRC也逐漸為人們所熟知。
然而CTONG1509專案中，IRC面臨的挑戰依然是空前的。該專案週期中需要審閱的CT影像數量達到了4000個訪視週期，200餘萬張！加之啟動之初就面臨著海外同行同類項目的直接競爭，時間緊、任務重，給IRC團隊提出了不小的挑戰。
更重要的是，真正的難度並不在於數量，而是研究者對於研究質量的極高要求。
國家癌症中心的統計資料顯示，我國每年新增肺癌患者接近80萬人，尋找療效更為精準、耐藥性更少、經濟性更好的聯合療法一直是中國研究者們的重要努力方向。作為代表著國內肺癌領域最高研究水平團隊之一的廣東省肺癌研究所，其對於資料的嚴謹、及時、可靠的追求更是業內聞名。而日本同行的同類研究也進入尾聲，中國團隊面臨的壓力每一天都在上升。
“無論時間多麼緊急，無論挑戰多麼艱鉅，該有的流程，該有的質控一個都不能少！”回望資料提交前最為緊張的時刻，周清教授難以忘懷自己的堅持與IRC團隊的專業態度，“科學研究，就應該永遠建立在科學嚴謹的態度之上。”
與大眾印象中輕鬆愉快的閱片流程不同，IRC並非簡單的影像分發、閱片，而是一項龐大的系統性工程，從閱片章程的制定、影像資料的採集、傳輸、質控、專家團隊組建、一致性核查、閱片、報告，每一個環節都有著詳細的管理要求，對於組織者、閱片專家、質控體系均提出了極高要求。
尤其是涉及到新藥上市的研究專案，IRC團隊不僅要擁有深厚的醫學影像知識積累閱片經驗，閱片質量優異，更要能夠將海內外臨床試驗管理要求、註冊申報法規等熟稔於心，對研究者予以協助，成為研究者、申辦方研究之路上的服務者、監督者與強大助力。
然而，由於發展水平不一，國內諸多臨床試驗中心仍未實現數字化管理，不少中心仍在採用光碟等較為原始的方式傳輸資料，並由此帶來一系列管理難題，光碟無法讀出怎麼辦？解剖部位是否完整？檢查日期是否超出方案預定週期？影像質量問題如何追溯？
作為中國國家藥品監督管理局（NMPA）法規出臺後有完整獲批專案經驗的IRC團隊，太美醫療科技在該領域積澱深厚，在研究者的配合下，該團隊組建了由專業專案管理、質控、閱片專家等組成的強大團隊，應用數字化專案管理和閱片系統、即時線上質控、遵循閱片章程，“2+1”（雙重閱片+裁判）獨立盲態閱片等多重保障措施多管齊下，海量的影像資料及多方流程合作在eImage醫學影像閱片系統中有條不紊的流轉和推進。
最終，IRC團隊出色的完成了這一任務，在衝刺階段甚至僅用了6周就完成了預定3個月的閱片工作，其結果也與專案參研單位的專家團隊所給出的結果基本一致，成為證實A+T方案在EGFR敏感突變的中國晚期NSCLC患者中臨床獲益和安全可控的有力支援。
“研究者評價資料與嚴謹的獨立影像評估的資料一致，恰恰驗證了試驗結果的可靠性，真正的科學是可以重複的；而當結果出來的瞬間，所有的辛酸苦辣，所有的爭分奪秒，絕不偷工減料的堅持都是值得的，我們非常欣喜攜手達成了這一成就。”周清教授表示。
IRC成為高質量臨床研究標配
2018年，FDA釋出《Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards Guidance for Industry》，對於IRC服務標準進行了詳細闡述；2021年，國家藥監局藥審中心釋出《抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程式標準技術指導原則》，IRC再次獲得官方推薦，並有了詳細的指導原則，行業發展進一步提速。
周清教授建議，對於需要IRC介入研究流程的研究者而言，IRC越早期介入價值越大，透過早期介入參考I/II期試驗結果給III期設計提供可靠的依據，不僅可以避免試驗方案對IRC的運作提出不當要求，減少方案修改工作量，增加試驗成功率，同時也能夠推動IRC早期參與閱片標準和資料採集要求的討論，提升工作效率，對於影像採集流程的質量控制水平也將進一步提升，不斷提升專案整體質量。
“高質量的IRC服務對於研究者至關重要，是服務提供者，更是值得信賴的合作伙伴，是提升臨床試驗質量的重要保障。”周清教授表示。
“數字化+智慧”技術有望重塑臨床試驗
而在得到廣泛認可的同時，IRC，乃至整個臨床試驗的管理流程也在悄悄進化。
以太美醫療科技為例，作為國內領先的生命科學產業數字化運營平臺，圍繞臨床試驗領域，該團隊已建立起從資料自動化採集、結構化處理、智慧質控，多維度分析的創新資料解決方案，以及基於資料的專案、檔案、藥物安全性、人員、培訓、風險的專案管理解決方案，並透過平臺化技術和資源，連結申辦方、機構、CRO、SMO、研究者、患者、監管等行業相關方，形成全鏈路數字化解決方案。其中，自動化資料採集、數字化I期病房，數字化的獨立影像評估、智慧科研平臺等數字化產品和服務已經成為諸多合作研究者的日常。
在即將召開的2021CSCO大會上，太美醫療科技最新推出的智慧腫瘤療效評估創新解決方案也將正式亮相，為困擾業界已久的腫瘤療效評估難題提供智慧化的電子腫評解決方案。
“當前，我國臨床試驗專案中依然存在大量可供改進的流程環節，如手工記錄資料、光碟傳輸等，造成了大量人力、物力的浪費，也拉低了專案管理效率，而數字化技術則能夠顯著改善這一現狀。”周清教授表示，“數字化的臨床試驗全流程管理及智慧化的資料質控、分析能夠顯著提升臨床試驗質量與管理效率，加強多中心協作。我們期待更多先進的數字化管理系統進入臨床試驗領域，與研究者一道為高水平科研做出貢獻。”
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