【製藥網 產品資訊】隨著新藥審批審評提速，無論是國產藥還是進口藥上市申請的步伐都在加快。據統計，今年10月中旬以來，至少有3款5.1類新藥提交進口申請，包括羅氏的恩曲替尼膠囊、諾華的琥珀酸利柏西利片、優時比的拉考沙胺片。
恩曲替尼膠囊
羅氏的恩曲替尼膠囊屬於第一代TRK抑制劑，用於NTRK融合陽性區域性晚期或轉移性實體瘤。恩曲替尼由Ignyta開發，2017年被羅氏以17億美元收購。2019年6月18日該產品在日本獲批，用於治療NTRK基因融合陽性的晚期復發實體瘤成人和兒童患者；同年8月15日，FDA宣佈批准entrectinib上市，用於治療NTRK基因融合陽性的晚期復發實體瘤成人和兒童患者，並批准其用於治療攜帶ROS1基因突變的轉移性非小細胞肺癌；2020年7月31日，恩曲替尼這兩個適應症在歐盟獲批上市。
10月28日訊息，CDE顯示，羅氏的恩曲替尼膠囊上市申請因“符合附條件批准的藥物”擬納入優先審評，用於治療神經營養性酪氨酸受體激酶基因(NTRK)融合陽性區域性晚期或轉移性實體瘤。據悉，2020年該產品的銷售額為2400萬瑞士法郎。期待該產品在國內加速上市後，惠及廣大患者。
琥珀酸利柏西利片
諾華CDK4/6抑制劑琥珀酸利柏西利片的上市申請於10月22日獲國家藥監局受理，該產品此前已在美國、歐盟等數十個國家和地區獲批上市，用於多種乳腺癌適應症。截止目前，利柏西利獲FDA批准的適應症包括：1)與芳香化酶抑制劑聯合，用於絕經前/圍絕經期以及絕經後激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體 2 (HER2)陰性晚期或轉移性女性乳腺癌患者。2)與氟維司群聯用作為初始內分泌治療或用於初始內分泌治療失敗疾病進展的HR+，HER2-晚期或轉移性女性乳腺癌患者。
目前國內共有第2款CDK4/6抑制劑獲批上市，分別是輝瑞的哌柏西利和禮來的阿貝西利。另外，齊魯製藥開發的哌柏西利仿製藥也於2020/12/18獲NMPA批准上市。在研產品方面，除了諾華的利柏西利，恆瑞的SHR6390已於4月21日申報上市並獲優先審評資格。
拉考沙胺片
優時比的神經系統藥物拉考沙胺片於10月21日獲得國家藥監局受理。拉考沙胺原研藥由優時比研發，早於2008年9月、2009年5月分別獲得歐盟和美國FDA批准上市。2018年11月，優時比的拉考沙胺片獲批進入國內市場。隨後在2019年年底及2020年7月，優時比的拉考沙胺注射劑、拉考沙胺糖漿也先後在中國獲批上市。
資料顯示，拉考沙胺能夠更加有效地減少鈉離子內流，降低神經元的興奮性，作為抗癲癇藥物之一，副作用小，不經過肝臟代謝，與其他抗癲癇藥物不會產生有臨床意義的藥物相互作用，並且由於其獨特的作用機制，可作為部分癲癇發作患者新的治療選擇。
據國際市場Cortellis查詢資料顯示，拉考沙胺2019年至2020年全球銷售額分別為15.46億美元和17.08億美元，銷售額逐年遞增。國內市場方面，據米內網資料，拉考沙胺片2019年至2020年中國樣本醫院終端年度銷售額分別為194萬元、1242萬元，增長率高達540.21%。
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文章來源：製藥網
