「邁傑盤點」2021年FDA獲批的創新藥物「三」關於阿爾茨海默

最具爭議的阿爾茨海默病

FDA批准Biogen和衛材的降澱粉樣蛋白β抗體aducanumab是2021年最有爭議的決定。

2019年初，對aducanumab治療阿爾茨海默病的兩項III期試驗的中期分析未能發現活性證據，促使Biogen停止開發。但該公司隨後對資料進行了重新分析，發現可能存在一定的效果，於是重新提交獲批申請。

2020年11月，一個獨立的FDA顧問小組以10票對0票，1票棄權反對批准。這些專家質疑Biogen的統計方法和聲稱效應的臨床意義。

分析師仍在預測，到2027年該藥的銷售額達到41億美元。但銷售開始緩慢，美國一些治療中心拒絕開具抗體處方。歐洲監管機構拒絕了這種抗體，日本監管機構似乎也準備效仿。該產品的商業成功將取決於美國65歲及以上人群的國家保險計劃醫療保險是否涵蓋該產品。