2022年2月17日，美國FDA已授予靶向CD19的CAR-T細胞療法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）的補充生物製品許可申請（sBLA）優先審評資格，用於一線治療失敗後的復發/難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

Breyanzi是一種自體、CD19導向、嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法，具有明確的組成和4-1BB共刺激域。2021年2月，美FDA批准Breyanzi上市用於治療兩種或兩種以上全身治療的復發或難治性的大B細胞淋巴瘤成人患者。

商品名：Breyanzi

通用名：lisocabtagene maraleucel（liso-cel）

美國首次獲批：2021年2月

中國首次獲批：未獲批

獲批適應症：復發/難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）

臨床資料

此次優先審查的授予是基於一項全球性、多中心、隨機的III期TRANSFORM試驗（NCT03575351）的資料，主要評估了CD19 CAR-T細胞療法Breyanzi與與目前標準治療（標準挽救性化療+大劑量化療+自體造血幹細胞移植）在復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者中的療效和安全性。

試驗的主要終點是無事件生存期（EFS）；關鍵的次要終點包括完全緩解（CR）率、無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），其他次要的終點包括持續緩解時間（DOR）、客觀緩解率（ORR）和安全性。

當中位隨訪時間為6.2個月時，Breyanzi治療組（n=92） VS 標準治療組（n=92）的中位EFS為10.1個月 VS 2.3個月，6個月的EFS率為63.3% VS 33.4%，12個月的EFS率為44.5% VS 23.7%；中位PFS為14.8個月 VS 5.7個月，6個月PFS率為69.4% VS 47.8%，12個月PFS率為52.3% VS 33.9%。此外，兩組的CR率為66% VS 39%；ORR為86% VS 48%。

OS資料在資料截止時還不成熟，但觀察到一個有利於CAR-T細胞治療的數值趨勢。Breyanzi治療組 VS 標準治療組的中位OS為尚未達到（NR） VS 16.4個月；6個月的OS率為91.8% VS 89.4%；12個月OS率為79.1% VS 64.2%。

不良反應

所有接受Breyanzi治療的患者報告了治療緊急不良反應（TEAEs），而99%接受標準治療的患者報告了治療緊急不良反應。Breyanzi治療組最常見的不良反應包括：中性粒細胞減少（82%）、貧血（63%）和血小板減少（58%）。

92%接受Breyanzi治療的患者經歷了3級或更高的不良反應，而在接受標準治療患者中該比例為87%。在接受Breyanzi治療的患者中，常見的3級或更高級別的不良反應包括：中性粒細胞減少（80%）、貧血（49%）、血小板減少（49%）和淋巴細胞減少（25%）。

結論

該試驗發現，與標準治療相比，Breyanzi能顯著改善無事件生存時間、完全緩解率、無進展生存期。這說明，在復發或難治性LBCL患者中，Breyanzi有潛力成為一線治療失敗後患者的新護理標準。

參考來源：

https://www.onclive.com

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