格隆匯1月6日丨百濟神州(688235.SH)公佈，國家藥監局已於近日批准公司核心產品抗PD-1抗體藥物百澤安(替雷利珠單抗注射液)用於區域性晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的二線或三線治療。
百澤安的此次獲批是基於一項隨機、開放性、全球性3期臨床試驗RATIONALE 303(NCT03358875)的臨床結果，該試驗旨在評估百澤安?對比多西他賽用於治療既往接受含鉑化療後出現疾病進展的二線或三線區域性晚期或轉移性NSCLC患者的有效性和安全性。該試驗共在亞洲、歐洲、美洲和大洋洲的10個國家入組了805例患者，以2:1的比例隨機分配至百澤安組或多西他賽組。
此次獲批是百澤安在中國獲得的第三項肺癌適應症批准，標誌著百澤安既可用於NSCLC的一線治療，也可用於二線或三線治療。百澤安擁有廣泛的全球臨床開發專案，包括13項3期試驗和4項關鍵性2期試驗，正在為其有效性和安全性提供越來越多的臨床證據，並在多種癌症型別中確立其治療的影響力。
本文源自格隆匯
