“2021年伊始，美國300多種藥品決定漲價；2020年第一天，250種藥物漲價，平均漲幅約5%；2019開年前10天，美國490種處方藥漲價……”上漲處方藥價格似乎已成為製藥公司的“新年禮物”。
近日，美國衛生與公共服務部(HHS)部長澤維爾·貝塞拉公佈了拜登政府關於降低處方藥成本價格的計劃實施策略。根據《華爾街日報》訊息，這一29頁的檔案圍繞三個廣泛的原則制定的：支援與藥品製造商進行價格談判和限制藥品價格上漲；減少監管障礙促進行業競爭；以及支援公共和私人領域對新療法的研究。
法案引發製藥界的強烈反對，包括艾伯維、BMS、禮來、GSK等公司的CEO都對這種加大控制藥品定價力度的舉措表示擔憂甚至是反對。
作為全球處方藥價格最高的國家之一，歷任美國政府一直尋求降低處方藥價格的方法，藥品定價倡導者持續呼籲改革。儘管提出了眾多建議供考慮，但始終未能促成重大的藥品定價改革……
01 專利不再常青
缺乏競爭是造成這些處方藥價格過高的一個關鍵因素。
根據該計劃，可以立法禁止製藥公司向非專利藥品製造商支付費用，以推遲其它藥物版本的上市銷售。同時，這項計劃的實施將減少新處方藥在獲批過程中的監管障礙，並激勵製藥商開發已經在美國市場上銷售的同類藥物，確保市場充分競爭，這樣就會迫使藥廠降價。
藥品的專利保護被視為其生命線。為此，製藥企業透過各種專利策略保護自己的藥品專利，如專利組合、專利聯盟、專利網，甚至常青專利。法律界人士表示，常青專利通常指專利權人透過在已有核心專利基礎上策略性地提交一系列組合申請，不當利用專利法及相關法規延長專利壟斷權的行為，尤其指標對那些高盈利的重磅炸彈級別的已有專利藥物。
藥品專利常青一方面在客觀上延緩了仿製藥的進入時間，增加了消費者的醫療成本；另一方面，過度和持續的專利常青也會導致市場上的新藥越來越少，不利於製藥產業整體創新能力和對某些疑難雜症藥品的研發激勵。
學界認為應對常青藥品專利，需要立法、行政和司法多方控制。
印度是世界上首個以成文法形式禁止對已知物質衍生物授予專利的國家，旨在阻斷“常青”藥品專利。印度《專利法》第3條（d）款顯示，以下不構成本專利法所稱之發明：僅僅發現已知物質的新形態、且該新形態與已知物質相比在功效上並未增進……未達到本條設立之目的，鹽、酯、醚、多晶型異構物……和其他已知物質的衍生物應被認為是相同物質。除非其在功效及特性上有顯著差異。
在行政上，FDA以及美國專利和商標局將制定解決方案，使藥品製造商不能以不公平的方式利用專利制度來阻止競爭。日前FDA代理局長Janet Woodcock致信美國智慧財產權商務部副部長兼 PTO 局長 Andrew Hirshfield，尋求從專利審判和上訴委員會（PTAB）到專利期限擴充套件再到“可能濫用專利制度”的所有方面進行合作。
Woodcock指出，透過為早期專利中公開的發明申請延續專利而產生的專利“叢林”，可能會延遲仿製藥或生物類似藥競爭。Woodcock在信中提到，“多項專利的存在增加了訴訟負擔，並可能延遲仿製藥的批准以及仿製藥和生物類似藥和可互換生物藥的推出。”透過對配方、給藥機制或其它使用方法的專利批准後變更，使產品“常青”。
若要說起建立專利保護堡壘，透過不斷地獲得同一產品不同功能專利的策略，使專利保護期得到延伸，以實現專利長青化，擴大原研藥的市場壟斷，不得不提的便是艾伯維的全球藥王修美樂。
修美樂的專利保護雖然極具爭議性，但的確成功地將修美樂打造成了一棵常青的搖錢樹。自 1994 年申請首件專利，至 2018 年，修美樂在美國、歐洲、日本共申請專利386項，其中美國專利247項。修美樂在美國申請的247個相關專利中，89%的專利是修美樂上市後申請的，更是有近一半的專利是艾伯維在2014年，修美樂第一件專利期滿後提交的。2018 年，修美樂在歐洲失去專利保護，有至少6款生物類似藥獲批上市，失去專利的光環的修美樂在歐洲的銷售市場也在不斷縮水。
FDA掌門人的信件也為業界敲響警鐘，FDA是否在針對專利問題制定改革計劃？如果原始專利過期，就可以生產近似的藥物版本，並推廣低成本的替代品。那麼類似於艾伯維的修美樂等多款專利保護期限較長的暢銷藥物都將迎來不可避免的專利懸崖。
02 製藥界與政府的博弈
製藥業是美國規模最大的行業之一，藥企利用其龐大的資源，保護製藥業免於監管政策變動帶來的影響。“因為一旦監管政策發生改變，可能會削減其市場份額。而藥企這種自我保護的做法變相拔高了處方藥的價格。”曾有美國藥品分析人士表示。
分析普遍認為，來自制藥業和國會共和黨人的反對，將讓這一提案成為一場艱苦的戰鬥。據Fierce Pharma報道，多位PhRMA成員都對拜登政府加大降低藥品成本的力度表示擔憂。 在一封給國會的公開信中，包括禮來、艾伯維、BMS、百健、GSK等在內的主要生物製藥公司的CEO寫道：允許醫療保險對藥品價格進行談判將“威脅患者獲得藥物，並犧牲未來的醫學進步。”
雖然Cowen分析師Rick Weissenstein 表示，如今民主黨在參、眾兩院均佔多數，因此控制藥品成本的立法將比2010年和2020年更有可能獲得透過。但更多的分析人士認為，這一醫療保險談判成功的機率並不高。
值得注意的是，雖然法案在參、眾兩院同時獲得透過的可能性不高，但很明顯，已經引起了製藥業的認真對待，並將其視為一種威脅。製藥企業的CEO們在信中警告說，正在考慮一項提案，將在十年內從公司創新研發費用中削減1.5萬億美元，這意味著生物技術公司開發的新藥將減少90%甚至或更多。
此前，默沙東前CEO Frazier就曾在 PhRMA 的會議中表示，“國會的提案將摧毀這個行業，”Frazier說，“雖然像默沙東這樣的大公司會生存下來，但製藥企業所做的研究將大大減少。”根據該提議，默沙東將削減近50%的研發。
其實，製藥企業與美國政府關於藥價的博弈由來已久。
時任美國總統特朗普曾在2016年競選時將降低處方藥價格作為他的競選核心承諾，不論是出臺《美國病人優先計劃》、醫院組建仿製藥公司、簽署降低藥價的行政命令……然而，眾多旨在降低藥價的行政命令，因受到法律的限制和製藥界的強烈抵制而收效甚微。
現任總統拜登也誓言要降低藥品成本，並允許美國政府的醫療保險專案“Medicare”就藥品價格進行談判。
就在上月，拜登要求立法者制定旨在降低處方藥品價格的相關立法，遭到了來自制藥界的反對。美國藥品研究和製造商貿易組織批評拜登政府在“Medicare”中啟用藥品價格談判的計劃，並表示這將減少用於開發藥物新療法的資金。禮來製藥董事長兼執行長大衛·裡克斯表示：“這就是要實施政府控制藥品價格的煙幕彈，我們不能也不會支援損害實際用藥的患者的利益的任何政策。”
此外，美國眾議院籌款委員會正準備就一項法案投票，該法案要求對佔醫療保險支出最多的 125 種品牌藥進行談判，價格上限設定為在其他六個國家支付平均價格的120%。早在2019年，一項與此類似的法案就曾在眾議院獲得透過，但未能贏得參議院的多數支援。
有分析師表示，這一針對醫療保險價格的談判如今可能依然面臨著參議院的反對。
參議院財政委員會主席Ron Wyden則正在制定一項相對溫和的替代提案。據悉，該提案將允許政府就已經上市多年但尚未降價的藥物進行價格談判，Ron表示，製藥企業可能更容易接受。
美國國會預算辦公室（CBO）曾表示，預計到2029年，製藥業將因藥品降價而損失逾3000億美元。
本文作者： lee，來源：E藥經理人，原文標題：《拜登政府啟動藥價談判法案，艾伯維、BMS、禮來、GSK等CEO齊發聲，美國處方藥會降價嗎？》
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