安旭生物公告，公司新型冠狀病毒抗原鼻腔檢測試劑(自測)(COVID-19Antigen Nasal Test Kit)於近日取得歐盟CE認證。
安旭生物公告
安旭生物公告
歐盟CE認證是產品進入歐盟及歐盟自由貿易區所必須擁有的牌照。加貼了CE標誌的產品，就能夠表明該產品符合歐盟有關安全、健康、環保等相關法律法規，並且可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區的4個國家、以及英國和土耳其這些地方合法地上市銷售。
而且CE認證是強制性認證，因此產品獲的CE認證的話就意味著獲得了消費者極大的信任感，有點類似於我國的3C認證。
配圖為CE認證標誌。
安旭生物的技術如果也能獲的國內的GMP認證對企業來說是重大利好訊息，企業通告中也說的很清楚帶來的利益及相關風險。
值得一提的是，安旭生物2020年上市“難產”許與其臨床資料造假風波有關。2020年1月15日，國家藥監局官網發文表示，安旭生物生產的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯合檢測試劑盒在開展臨床試驗中，醫療機構留檔的電子照片拍攝時間、地點與臨床試驗實際時間、地點不一致，臨床試驗資料無法溯源。對此，國家藥監局決定對該註冊申請專案不予註冊。
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不過，該公司於今年11月18日在上海證券交易所科創板上市。股票簡稱為安旭生物。股票程式碼為688075。
2021年半年報顯示，安旭生物的主營業務為傳染病檢測、毒品檢測、其他、妊娠檢測、腫瘤檢測，佔營收比例分別為：75.79%、20.59%、1.59%、1.07%、0.58%。
如果產品最終獲得國家GMP認可，那對企業來說是好事，同時對於抗疫戰役來說無疑也是重大利好，現在疫情的最大問題就是檢測時間長，病毒的隱蔽性強。
如果技術成熟，那麼15分鐘可以自測出準確結果，無疑會改變現在的抗疫程序，可以說對整個人類的抗疫意義都非同凡響。
