前言
白血病是嚴重威脅小兒生命和健康的疾病之一，根據Frost&Sullivan資料統計顯示，預計2030年將達到1.47萬例。隨著相關研究的有序推進，永泰生物在CAR-T賽道的首發產品——CAR-T-19注射液針對CD19陽性復發/難治B細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）的I期臨床試驗，在中國人民解放軍總醫院、北京大學人民醫院先後完成第1個劑量組的3例患者給藥。
近日，永泰生物收到來自北京大學人民醫院研究者張樂萍主任關於受試者回輸的反饋，CAR-T-19注射液I期臨床試驗第1個劑量組第2、3例入組患者回輸後14天骨穿複查報告顯示MRD均為陰性。
值得一提的是，回輸後的3個多月裡，本期試驗首例受試者（中國人民解放軍總醫院入組患者）的多次骨穿複查報告亦皆顯示MRD陰性完全緩解。按照目前進展，公司預計於明年上半年完成該項臨床試驗。
嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）為經過基因改造以產生人工抗原受體的T細胞，其賦予T細胞靶向特定蛋白質的新能力。本次臨床試驗為：CAR-T-19（抗 CD19 單鏈抗體嵌合抗原受體 T 細胞）注射液治療 25歲（含）以下 CD19 陽性復發/難治 B 細胞急性淋巴細胞白血病的單臂、開放的Ⅰ期臨床研究。其主要研究目的為評估CAR-T-19（抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細胞）治療CD19陽性復發/難治B細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）受試者的安全性、耐受性，以及為後續臨床研究推薦劑量（RD）。
放眼國內細胞免疫治療市場，目前已上市的CAR-T系列產品適應症皆為淋巴瘤，即：目前並沒有適應症為B-ALL的上市CAR-T產品。永泰生物CAR-T-19注射液將有望為B-ALL患者帶來新的曙光。尤其令人期待的是，該產品關鍵技術和材料不依賴於國外進口，完全依託永泰生物獨立自主的基因載體及細胞生產平臺，系國內本地開展的研究與臨床轉化，一方面符合國家的監管要求，另一方面將有望在達到同等甚至更優療效基礎上有效降低生產成本，讓更多患者受益。
