來源：微芯生物投資者關係微信公眾號
2021年12月20日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“微芯生物”，股票程式碼：688321.SH）宣佈西奧羅尼聯合紫杉醇周療治療鉑難治或鉑耐藥復發卵巢癌患者的隨機、雙盲、對照、多中心III期臨床試驗，完成首例入組。
本研究由復旦大學附屬腫瘤醫院（組長單位）吳小華教授牽頭，主要評價西奧羅尼聯合紫杉醇周療對比紫杉醇周療在鉑難治或鉑耐藥復發卵巢癌患者中的療效，全國約50家中心計劃入組共376例受試者。本研究由組長單位於2021年11月17日成功完成首家啟動，安徽濟民腫瘤醫院於2021年12月09日完成首例受試者ICF（知情同意書）簽署，並於2021年12月20日完成了首例入組。
鉑難治/耐藥復發患者預後差，生存期短，臨床治療十分棘手。雖然二線非鉑化療的用藥選擇多，但僅有約20%的ORR和約4個月中位 PFS 的療效獲益，因此，為鉑難治/耐藥復發卵巢癌患者提供更有效、可及的新機制藥物治療選擇，改善患者生存期和生活質量，已成為亟待解決的臨床需求。
微芯生物原創新藥西奧羅尼於2013 年 8 月獲得臨床試驗批件，目前已開展包括卵巢癌、小細胞肺癌、肝癌等多種瘤腫的單藥和聯合用藥的臨床試驗。在卵巢癌患者中，Ib 期的 CAR102 試驗結果顯示出西奧羅尼單藥在復發難治卵巢癌中具有初步療效，與其他抗血管生成藥物（貝伐珠單抗、索拉非尼、帕唑帕尼）單藥以及化療單藥水平大致類似；II 期的 CAR201 試驗初步分析結果顯示,“依託泊苷+西奧羅尼 ”和“紫杉醇+西奧羅尼”治療鉑難治/耐藥復發卵巢癌的 ORR 約為依託泊苷或紫杉醇單藥 ORR 的兩倍，提示西奧羅尼聯合紫杉醇周療在鉑難治/耐藥復發卵巢癌中具有協同抗腫瘤的作用。
關於西奧羅尼
西奧羅尼（Chiauranib/CS2164）是微芯生物自主設計和開發的具有全球專利保護的新化學結構體，屬於多靶點、高選擇性蛋白激酶抑制劑，用於抗腫瘤治療，為化藥1類原創新藥。西奧羅尼選擇性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit激酶靶點，從而抑制腫瘤細胞增殖、增強抗腫瘤免疫以及抑制腫瘤血管生成，實現多通路機制的抗腫瘤協同藥效。西奧羅尼透過抑制小細胞肺癌潛在異常活躍的Aurora B通路相關分子機制，存在單藥治療SCLC療效的作用基礎，這也是西奧羅尼區別於其他抗血管生成治療藥物的重要標誌。
目前，西奧羅尼在中國單藥治療小細胞肺癌和聯合紫杉醇治療卵巢癌的三期臨床申請已被國家藥品監督管理局（NMPA）批准，三期臨床試驗正在啟動中。同時，還開展了針對肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神經內分泌腫瘤等多個適應症的不同階段的臨床研究。作為治療嚴重威脅生命健康的重大疾病、與現有治療手段相比具明顯臨床優勢的原創新藥，西奧羅尼單藥治療小細胞肺癌和聯合紫杉醇周療治療鉑難治或鉑耐藥復發卵巢癌均已被中國CDE納入“突破性治療品種”。接下來，公司將積極開展西奧羅尼在美國的小細胞肺癌（SCLC）1b/2a臨床試驗，同時也會積極推進西奧羅尼針對卵巢癌的美國臨床試驗申請工作。
關於微芯生物
微芯生物是由資深留美歸國團隊於2001年創立的現代生物醫藥企業。公司專長於原創新分子實體藥物研發，致力於為全球患者提供價格可承受的、臨床亟需的、具有革命性療效的創新機制藥物。
憑藉自主建立的國際先進的“基於化學基因組學的整合式藥物發現及早期評價平臺”，微芯生物在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經性疾病和抗病毒等五個重大疾病領域已開發出包括西達本胺（已上市）、西格列他鈉（已上市）、西奧羅尼（已進入臨床Ⅲ期）和CS12192(Ⅰ期臨床試驗開展中)在內的多個原創新藥產品線。
目前，微芯生物擁有以深圳總部/研發中心/GMP生產基地全資子公司深圳微芯藥業有限責任公司、成都區域總部/研發中心/創新藥生產基地全資子公司成都微芯藥業有限公司、北京分公司（臨床研究中心）、上海分公司（商業中心）及微芯生物科技（美國）有限公司的全球化產業佈局。同時，作為國家首批“創新藥物孵化基地”，國家高新技術企業，公司獨立承擔數十項國家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大科技專項及“重大新藥創制”專案。累計申請境內外發明專利353項，109項已獲授權。
