中證網訊（記者 徐金忠）12月14日，專注於開發創新細胞療法用於治療癌症和退行性疾病的生物製藥公司西比曼生物科技（下稱“西比曼生物”）宣佈，美國食品及藥物管理局（FDA）12月10日正式批准公司核心管線C-CAR039的臨床研究（IND）申請，西比曼生物將在美國推進後續的臨床開發。
資料顯示，C-CAR039是一款用於治療復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的新型CD19/CD20雙靶點CAR-T細胞治療產品。在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，西比曼生物公佈了C-CAR039用於治療復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的最新臨床資料，總緩解率（ORR）為92.6%，其中完全緩解率（CR）達到85.2%。此後不久，針對濾泡性淋巴瘤（一種惰性非霍奇金淋巴瘤）的治療，FDA又授予了C-CAR039孤兒藥資格認定。
西比曼生物科技董事長兼執行長劉必佐表示，本次IND申請在美國獲批充分說明了FDA對C-CAR039產品在安全性和療效方面的認可，同時也是對西比曼生物創新能力和研發能力的認同。
