本報訊 12月16日，再鼎醫藥宣佈，國家藥品監督管理局（國家藥監局）已經批准公司的甲苯磺酸奧馬環素的新藥上市申請。甲苯磺酸奧馬環素是一款新型抗生素，擁有口服和靜脈輸注兩種劑型，獲批用於治療社群獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性面板和面板結構感染（ABSSSI）。甲苯磺酸奧馬環素經國家藥監局批准為1類新藥，在中國進行生產。甲苯磺酸奧馬環素是再鼎醫藥近24個月來獲批的第四款產品。
2017年4月，再鼎醫藥從Paratek公司獲得該藥物在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區開發、生產和推廣的獨家許可。2018年10月，美國FDA已批准這款創新抗生素上市，用於治療CABP和ABSSSI的成人患者。
抗生素耐藥已經成為重大的公共衛生挑戰，對療效高、耐受性好的抗生素的需求不斷增加。根據美國疾病預防與控制中心（CDC）估計，耐藥性細菌每年在美國導致200萬人次感染和2.3萬人的死亡。導致CABP的主要菌種肺炎鏈球菌，每年會造成120萬人次感染和7000人死亡，而ABSSSI會導致超過75萬人住院。隨著細菌對抗生素的耐藥性不斷增強，患者迫切需要有效的新療法。
再鼎醫藥自身免疫及抗感染領域首席醫學官任海睿博士表示，抗菌藥物耐藥性問題日益嚴重，此次甲苯磺酸奧馬環素經國家藥監局批准為中國數百萬的CABP和ABSSSI患者帶來了一個全新的重要治療選擇。基於甲苯磺酸奧馬環素對於這些嚴重感染相關的多種病原體（包括多重耐藥細菌）的廣譜抗菌活性，使得其應用具有特別的優勢。此外，甲苯磺酸奧馬環素為醫生提供在院靜脈輸注及出院後轉為口服劑型兩種方式對患者進行治療，這一靈活的給藥方式將有助於減少潛在的院感風險並降低相關住院費用。（記者/張敏）
（編輯 張明富）
