12月上旬，啟明醫療（2500.HK）宣佈將以3億美元的對價，收購經導管二尖瓣、三尖瓣置換系統公司Cardiovalve，其研發的二、三尖瓣置換系統正在美國、歐洲開展早期可行性臨床試驗。近兩年，結構性心臟病的介入療法和創新醫療器械開發備受關注，針對二尖瓣、三尖瓣修復和置換的投資也風頭正盛。
根據Frost & Sullivan資料，2019年國內二尖瓣反流患者達到1060萬人，在心臟瓣膜疾病中佔比近30%。二尖瓣反流的患病率與衰老相關，隨著人口老齡化的加劇，受之影響的發病人群將進一步擴大。
傳統外科的二尖瓣修復或置換術已比較成熟，但近半數患者因為高齡、合併症多等因素無法耐受開胸手術，因此二尖瓣反流的治療率極低，經導管二尖瓣修復治療成為新的臨床趨勢。
創新醫療器械方面，2020年6月，雅培的緣對緣瓣葉修復產品MitraClip於中國上市，單套終端價格（夾子+輸送器）約35萬元，是目前為止國內唯一獲批上市的二尖瓣修復產品。鑑於該領域國產替代的巨大空間，啟明、德晉、沛嘉等紛紛佈局，具有創新能力的初創企業也加入賽道。本文報道的是一家聚焦於二尖瓣、三尖瓣修復的醫療器械企業「領健醫療」，已於今年上半年完成兩輪融資。
資料來源：Frost & Sullivan
坐落於北京市中關村醫療器械產業園的領健醫療，成立於2018年，專注介入瓣膜修復領域全產品線的開發，包括緣對緣修復產品T/M-Clip、瓣環修復產品Tri/Mitra-Cinch、腱索修復產品L-Chord等。公司已申請發明專利50多項，PCT申請10多項。其中，緣對緣修復產品T/M-Clip於今年9月開展了動物試驗，預計明年上半年將開展臨床試驗。
在領健醫療創始人兼CEO周曉軍看來，相對於瓣膜置換，瓣膜修復最大限度地保留了原生瓣膜的結構，是瓣膜手術的第一選擇。更進一步，從瓣葉、瓣環、腱索修復的三個技術路徑來看，未來瓣膜修復領域的重地一定在瓣環修復、腱索修復，因為這更接近生理性修復，能有效改善血流動力學。
創業前，周曉軍曾在心血管醫療器械方面有十餘年的開發經驗，覆蓋介入、外科和生物材料方向。當前，領健醫療整合了產品創新、工程、臨床註冊，智慧財產權等方面的人才；並與北京安貞醫院、北大第一醫院、中國解放軍總醫院、上海東方醫院等三甲醫院的多位心血管專家建立深度合作。
從產品特性和進展來看，領健的緣對緣瓣葉修復產品T/M-Clip目前完成了動物試驗，正在型式檢驗中。T/M-Clip是經股靜脈的緣對緣修復產品，在三維超聲及血管造影引導下，經導管使用二尖瓣夾合器夾住二尖瓣前、後葉的中部，使二尖瓣由大的單孔變成小的雙孔，從而減少二尖瓣反流。
領健緣對緣瓣葉修復產品T/M-Clip動物實驗
二尖瓣夾合器T/M-Clip植入後
“領健T/M-Clip具有質量輕，體積小，捕捉能效高的特點；因為選擇了彈性夾持設計，夾合器在組織順應性上的表現會更好，產品也得到了多位心血管領域專家的認可。”周曉軍預計2022年T/M-Clip會進入臨床試驗，“當前已經在聯絡臨床資源，拿到註冊檢驗報告，就無縫對接開始臨床。”
領健經股靜脈瓣環修復T/Mitra-Cinch產品也即將定型，採用的是新型環縮技術，以三個錨定點作為一個環縮單元，同時使用墊片錨定技術，避免脫錨和組織壞死。周曉軍表示，當前透過螺釘錨定的方式進行瓣環錨定比較常見，但存在脫錨和組織壞死的風險。透過三個墊片為節點進行環縮，不僅能提高錨定效率，而且使環縮張力分佈更均勻，避免了現有技術的缺陷。
領健的經股靜脈腱索修復L-Chord即將開始動物實驗，在設計中透過光纖探測技術，輔助術者判定錨定位置，大幅提升了錨定質量和錨定效率；修復腱索的遠端固定在乳頭肌（腱索的自然生理位置），近端透過雙側墊片固定，以接近生理性修復，減小修復後腱索所受到的張力。
近幾年，國內心臟瓣膜賽道炙手可熱，僅介入二尖瓣領域的資本投入已達數十億體量。目前在中國，仍只有雅培緣對緣瓣葉修復產品MitraClip獲批上市，瓣環、腱索領域仍然無械可用。
周曉軍認為醫療器械領域，出路一定在於創新。“國外有很多偉大的創新醫療器械源於創業公司，由設計、工程功底很強的團隊，研發出一款創新產品，開展動物實驗、產品定型，將產品和專利出售給大公司開展臨床試驗，這種模式很常見。”在他看來，有了前期的鋪墊，國內的二尖瓣產業鏈已有了很大的進步，一個高效、有技術底蘊的創業團隊完全有可能研發出一流的創新醫療器械。
