來源：腫瘤資訊
第二屆金研獎-2021年度中國臨床腫瘤十大原創研究評選已於12月12日正式啟動！
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2020年以來，疫情對我們正常工作和生活的影響一直在持續，但中國腫瘤醫生在國際上的學術/科研影響力卻“欣欣向榮”——在ASCO、ESMO、WCLC、ASH等國際會議上不斷傳出中國好聲音，在The Lancet Oncology、JCO等國際高影響力的專業期刊上中國醫者亦筆耕不輟，成果頻出。
為了表彰他們的優秀成果和突出貢獻，十大原創研究評選於2020年正式更名為金研獎，在第二屆金研獎即將開啟之際，良醫匯將同大家一起回顧首屆金研獎獲獎者，致敬中國原創研究者！
研究簡介
評估RC48-ADC在HER2陽性區域性晚期或轉移性尿路上皮癌患者中活性的開放標籤、多中心、單臂Ⅱ期研究，結果表明，RC48-ADC在已經接受過治療的HER2陽性mUC患者（包括免疫治療失敗的患者）中，確認的客觀緩解率（ORR）為51.2%，具有臨床意義。
周愛萍
教授
中國臨床腫瘤學會（CSCO）尿路上皮癌專業委員會副主任委員
中國臨床腫瘤學會（CSCO）結直腸癌/胃癌/智慧醫療專業委員會常務委員
中國醫藥教育協會腹部腫瘤結直腸癌分會副主任委員，
中國醫療保健國際交流促進會消化道腫瘤MDT分會副主任委員
中國研究型醫院學會精準醫學與腫瘤MDT專業委員會副主任委員，
中國老年學學會老年腫瘤專業委員會 (CGOS)副幹事長、胃腸專家委員會副主任委員
郭軍 教授
主任醫師、博士生導師、教授
北京大學腫瘤醫院腎癌黑色素瘤內科
北京大學腫瘤醫院副院長
中國臨床腫瘤協會（CSCO）副理事長
CSCO黑色素瘤專家委員會主任委員
CSCO腎癌專家委員會副主任委員
CSCO免疫治療專家委員會副主任委員
CSCO尿路上皮癌專委會 副主任委員
國際黑色素瘤研究聯盟亞太地區主席
全球黑色素瘤專家委員會常務委員
盛錫楠
主任醫師，博士生導師
北京大學腫瘤醫院泌尿腫瘤內科副主任
中國臨床腫瘤學會（CSCO）理事
CSCO青年專家委員會常委
CSCO腎癌專家委員會秘書
CSCO尿路上皮癌專家委員會常委
中國抗癌協會青年理事會常務理事
中國抗癌協會泌尿腫瘤專委會腎癌學組委員
北京腫瘤防治研究會泌尿腫瘤分委會候任主任委員北京抗癌協會泌尿生殖腫瘤專委會青委會主任委員
北京醫學會腫瘤分會常委
尿路上皮癌（UC）是泌尿系統常見的惡性腫瘤。尿路上皮癌包括腎盂癌、輸尿管癌、膀胱癌以及尿道癌。含鉑化療是轉移性尿路上皮癌（mUC）的標準一線治療，但是疾病緩解後很快會出現進展。近年來，雖然免疫治療用於UC的二線治療取得了突破，但整體緩解率僅20%左右，大部分患者的病情並沒有得到明顯緩解。由北京大學腫瘤醫院郭軍教授和中國醫學科學院腫瘤醫院周愛萍教授共同牽頭，北京大學腫瘤醫院盛錫楠教授作為第一作者開展的一項開放標籤、多中心、單臂Ⅱ期研究，評估了RC48-ADC在HER2陽性區域性晚期或轉移性尿路上皮癌患者中的活性。結果表明，RC48-ADC在已經接受過治療的HER2陽性mUC患者（包括免疫治療失敗的患者）中，確認的客觀緩解率（ORR）為51.2%，具有臨床意義。日前，該研究結果在Clinical Cancer Research上發表。
眾所周知，UC是僅次於乳腺癌、胃癌的第三大HER2高表達腫瘤。面對患者迫切的用藥需求，研究者以HER2為突破口成功研製出RC48-ADC這一新型的抗HER2人源化抗體偶聯藥物（ADC）。
這項研究納入了43例經組織學確認的不能手術切除的區域性晚期或轉移性UC患者, 中位年齡為64歲，HER2陽性（IHC 2+或3+），ECOG PS 0-1，此前已接受過至少1次全身治療。基線時，大多數患者（37/43）有內臟轉移；14例（32.6%）患者已接受二線及以上的治療，8例（18.6%）患者在二線治療中接受過免疫檢查點抑制劑治療。
患者入組後僅接受RC48-ADC治療（2 mg/kg，q2w），直至發生疾病進展、不可接受的毒性反應、退出研究或研究終止。主要終點為盲態獨立評審委員會（BIRC）評估的ORR。研究者還評估了無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性。
結果顯示，截至2020年4月14日，中位隨訪時間為20.3個月，整體人群（43人）確認的ORR為51.2%（95% CI 35.5%~66.7%）。在這些患者中，88.4％（38/43）目標病灶較基線縮小。疾病控制率為90.7％（95％CI 77.9％~97.4％）。中位緩解持續時間（DOR）為6.9個月（95％CI 4.7~10.8）。
ORR較高的亞組人群為：HER2高表達受試者（60%），肝轉移受試者（65%），既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療的受試者（75%）。
生存結果顯示，中位PFS為6.9個月（95% CI 5.6~ 8.9），中位OS為13.9個月（95％CI 9.1~NE）。
安全性結果顯示，最常見的與治療相關的不良事件（TRAE）是感覺減退、脫髮和白細胞計數減少；最常見的3/4級TRAE為感覺減退和中性粒細胞減少。沒有發生4級或5級TRAE。
該研究結果表明，RC48-ADC治療一線系統化療後進展的HER2陽性區域性晚期或轉移性尿路上皮癌患者，療效顯著，並且安全性可控。
RC48-ADC已獲得美國食品藥品管理局（FDA）的突破性療法認定，用於HER2表達的（IHC2+或IHC3+）區域性晚期或轉移性尿路上皮癌患者的二線治療，目前也已經完成國內註冊臨床研究相關的內容，這兩項研究再次驗證了RC48-ADC的療效。
此外，ADC聯合免疫治療已顯示出可喜的療效，目前RC48-ADC聯合PD-1單抗用於HER2表達的晚期尿路上皮癌一線治療的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗正在開展。
責任編輯：Yoly
排版編輯：Warren
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