來自CheckMate -214的5年資料顯示，Opdivo (nivolumab) + Yervoy伊匹單抗 (ipilimumab)在此前未經治療的晚期或轉移性腎細胞癌患者的3期臨床試驗中顯示了最長的中位總生存期
在CheckMate-214試驗中，近一半接受雙重免疫治療組合治療的患者在治療開始後的五年內仍然存活
Opdivo加Yervoy(伊匹單抗)繼續顯示出持久的反應，五年隨訪後，所有隨機患者的反應持續時間中位數未達到
將在2021年歐洲腫瘤內科學會虛擬大會上提交的資料
Opdivo(nivolumab)和Yervoy伊匹單抗(ipilimumab)在第3階段的CheckMate-214試驗中繼續表現出持久的長期生存，其中先前未經治療的晚期或轉移性腎細胞癌(RCC)患者的五年生存率為48%。在中位隨訪67.7個月後，在具有中危和低危預後因素的患者、主要終點人群以及所有隨機分組患者中，Opdivo加Yervoy(伊匹單抗)與舒尼替尼相比保持了更高的總生存期(OS)和反應益處。
在中危和低危患者(n=847)中，Opdivo加Yervoy(伊匹單抗)(n=425)在五年內保持治療效果，OS和總體反應率(ORR)持續改善，這是試驗的兩個主要終點，以及支援性終點：
OS：中位和低危患者的OS中位數為0個月Opdivo加Yervoy(伊匹單抗)與舒尼替尼的26.6個月相比（風險比[HR]0.68；95%置信區間[CI]：0.58至0.81），五年生存率分別為43%和31%。
ORR：ORR收益維持在Opdivo加Yervoy(伊匹單抗)與舒尼替尼相比（42%對27%）。此外，更多的患者接受聯合治療達到完全響應（11%對2%）。
反應持續時間(DOR)：對於接受治療的患者Opdivo加Yervoy(伊匹單抗)，與舒尼替尼的7個月相比，未達到中位DOR。
對所有隨機患者或意向治療(ITT)人群(n=1,096)的分析同樣顯示Opdivo加Yervoy(伊匹單抗)(n=550)的長期益處：
OS：Opdivo加Yervoy(伊匹單抗)顯示ITT人群的中位OS為7個月，代表迄今為止在晚期RCC 3期試驗中報告的最長生存結果，而舒尼替尼為38.4個月（HR0.72；95%CI：0.62至0.85）。接受雙重免疫療法組合治療的患者的五年OS率為48%，接受舒尼替尼治療的患者為37%。
ORR：Opdivo加Yervoy(伊匹單抗)繼續顯示出比舒尼替尼（12%對3%）更高的ORR（39%對32%）和完全緩解率。此外，更多的患者接受聯合治療獲得完全緩解，隨後沒有進展（6%對2.4%）。
DOR：Opdivo加Yervoy(伊匹單抗)未達到多效期中位數，使用舒尼替尼為8個月。
Opdivo加Yervoy(伊匹單抗)的安全性可以使用既定的治療演算法進行管理，並且隨著長期隨訪沒有出現新的安全性訊號。這些資料於2021年9月16日歐洲中部時間08:30在2021年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）虛擬大會期間線上釋出。
“CheckMate-214試驗的五年資料表明，在這項針對晚期腎細胞癌的3期試驗中，近一半的患者在五年後活得更長，”Robert J. Motzer，醫學博士，CheckMate -214研究員，泌尿生殖腫瘤服務腎癌部門負責人，紀念斯隆凱特琳癌症中心臨床腫瘤學Jack和Dorothy Byrne主席說。“雖然納武單抗加伊匹單抗尚未達到中位反應持續時間，但資料顯示這種組合對患有這種疾病的患者有一些持久的影響。”
“四年前，我們在ESMO期間展示了CheckMate-214的第一個結果，這有助於改變晚期腎細胞癌的護理標準。現在，隨著針對這種疾病的免疫療法組合的任何3期試驗的最長隨訪時間，我們看到Opdivo和Yervoy(伊匹單抗)的真正長期生存獲益，”百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)開發專案副總裁、主管泌尿生殖系統癌症的Dana Walker博士說。“腎細胞癌的這些五年結果增加了我們在其他幾種腫瘤型別中看到的證據，證明Opdivo和基於Yervoy(伊匹單抗)的組合可以在改變癌症患者的生存結果方面發揮獨特作用。”
在ESMO期間，來自CheckMate -214的5年資料也包括條件生存分析，評估患者在治療達到一個里程碑後一段時間內保持無事件(保持存活，無進展或應答)的機率。 主要結論包括:
開始治療後三年存活的患者Opdivo加Yervoy(伊匹單抗)有81%的可能性再活兩年，而舒尼替尼為72%。
開始接受雙重免疫治療組合治療三年後無進展的患者有89%的機率在另外兩年內保持無進展，而舒尼替尼為57%。
對聯合治療有反應並保持反應三年的患者有89%的可能性再保持兩年有反應，而舒尼替尼為63%。
迄今為止，基於Opdivo和基於Yervoy(伊匹單抗)的組合在五種腫瘤的六項3期臨床試驗中顯示出OS的顯著改善：晚期腎細胞癌、非小細胞肺癌、轉移性黑色素瘤、惡性胸膜間皮瘤和食管鱗狀細胞癌。
關於CheckMate-214
CheckMate-214是一項3期、隨機、開放標籤研究，評估Opdivo加Yervoy(伊匹單抗)與舒尼替尼在先前未經治療的晚期或轉移性腎細胞癌(RCC)患者中的組合。聯合組中的患者（n=550）每三週接受Opdivo 3mg/kg加Yervoy(伊匹單抗) 1mg/kg，共四劑，然後是Opdivo每兩週3毫克/公斤。比較組的患者(n=546)每天一次接受舒尼替尼50mg，持續4周，然後在繼續治療前停藥兩週。患者接受治療直至進展或出現不可接受的毒性作用長達兩年。該試驗的主要終點是中危至低危患者群體（約75%的患者）的總生存期(OS)、無進展生存期(PFS)和客觀緩解率(ORR)。ORR由獨立放射學審查委員會(IRRC)評估。
關於腎細胞癌
腎細胞癌(RCC)是成人中最常見的腎癌型別，全球每年新發病例超過431,000，死亡人數超過179,000。RCC在男性中的發病率大約是女性的兩倍，在北美和歐洲發病率最高。從歷史上看，診斷為轉移性或晚期腎癌的患者的五年生存率為13%。
關於Yervoy(伊匹單抗)
Yervoy(伊匹單抗)是一種重組人單克隆抗體，可與細胞毒性T淋巴細胞相關抗原4(CTLA-4)結合。CTLA-4是T細胞活性的負調節劑。Yervoy(伊匹單抗)與CTLA-4結合並阻斷CTLA-4與其配體CD80/CD86的相互作用。已顯示阻斷CTLA-4可增強T細胞活化和增殖，包括腫瘤浸潤性T效應細胞的活化和增殖。抑制CTLA-4訊號還可以降低T調節細胞的功能，這可能有助於T細胞反應性的普遍增加，包括抗腫瘤免疫反應。2011年3月25日，美國食品和藥物管理局(FDA)批准Yervoy(伊匹單抗) 3mg/kg單藥治療不可切除或轉移性黑色素瘤患者。Yervoy(伊匹單抗)在50多個國家被批准用於不可切除或轉移性黑色素瘤。Yervoy(伊匹單抗)有一個廣泛的、持續的開發計劃，涵蓋多種腫瘤型別。
