製藥巨頭默沙東和Ridgeback Biotherapeutics公司合作開發的口服抗新冠病毒治療藥物莫諾匹拉韋（molnupiravir）三期臨床試驗資料週五公佈，顯示能將新冠早期患者的住院或死亡風險降低約50%。
目前默沙東正計劃在美國尋求該口服新冠藥的緊急使用授權，並向其他全球藥品監管機構提交營銷申請。如果獲得監管機構的授權，莫諾匹拉韋可能成為首個口服抗新冠病毒的藥物。
重症死亡率降低50%
訊息公佈後，週五美股開盤默沙東股價大漲7.7%，抗病毒新冠藥瑞德西韋製藥商吉利德科學股價大跌2.4%，新冠抗體藥製造商再生元（Regeneron）股價大跌超過7%，禮來股價大跌1.3%。
三期臨床研究共有775名試驗參與者，所有參與者都沒有接種疫苗，臨床試驗採取隨機對照。參與者都至少有一項可能導致嚴重疾病的危險因素，最常見的風險因素包括肥胖、60歲以上、糖尿病和心臟病。
中期資料發現，莫諾匹拉韋治療組中有7.3%的患者在29天內住院，而在安慰劑組中，有14.1%的患者在第29天住院或死亡。在29天內接受莫諾匹拉韋治療的患者沒有死亡報告，而接受安慰劑治療的患者有8人死亡。
三期臨床試驗在美國、巴西、義大利、日本、南非等國家和地區的170多個地點進行。研究表明，莫諾匹拉韋的療效不受症狀發作時間或患者潛在危險因素的影響；此外研究還證明對應對包括Delta在內的新冠變異株有效。
莫諾匹拉韋治療組和安慰劑組報告的不良事件相當，約有10%報告了不良事件，但治療組因不良事件停止治療的比例僅為1.3%，低於安慰劑組的3.4%。
由於三期臨床試驗取得了積極的結果，根據獨立資料監測委員會的建議，並與美國食品和藥物管理局（FDA）協商後，該臨床試驗目前已提前停止患者招募。
默沙東目前仍在一項單獨的全球三期臨床研究中評估莫諾匹拉韋對預防新冠在家庭成員內傳播的有效性。
口服藥物的批准對於新冠治療的意義是深遠的，患者可以在家中進行抗病毒治療。此前包括瑞德西韋在內的抗病毒藥物均為靜脈注射，意味著患者需要在醫院急診室接受治療，這也可能增加感染風險。
有望顛覆抗體藥
“這一訊息是重大的，口服藥更加易於分發和使用，可以惠及更多人。”生物基金公司Loncar Investments創始人布拉德•隆卡（Brad Loncar）對第一財經記者表示，“這也將改變未來新冠藥物的格局。”
首個新冠抗病毒口服藥批准對於目前已經上市的新冠藥物有何影響？隆卡告訴第一財經記者，新冠口服藥針對的是新冠早期患者，因此對於瑞德西韋沒有直接影響，主要衝擊的將會是新冠抗體藥物。
目前用於新冠早期治療的主要是抗體藥物，瑞德西韋僅針對新冠住院及重症患者使用。儘管新冠抗體藥物的有效性要高於抗病毒藥物，但抗體藥的大規模生產成本高昂。隆卡告訴第一財經記者，目前已經上市的抗體藥的有效性大約在70%左右。
再生元今年年初發布的一份臨床研究中期資料顯示，在對約400名新冠感染者家庭成員的研究分析顯示，再生元的兩種抗體混合物（casirivimab和imdevimab）對減少新冠症狀性感染的效果達到100％，並能使得暴露於新冠病毒風險中的人總體的感染率降低約50％。
目前包括君實生物、騰盛博藥等中國公司在內的廠商仍在積極開發新冠抗體藥。今年8月底，騰盛博藥稱該公司的新冠中和抗體BRII-196/BRII-198聯合療法在837例疾病進展高風險的患者中，與安慰劑相比，住院及死亡的複合終點降低78%，具有統計學顯著性。
不過抗體療法的成本是一個巨大的問題。今年年初，美國政府宣佈將以約26.3億美元的價格購買125萬劑再生元的新冠抗體混合物，平均每劑的價格超過2000美元。
相比之下，抗病毒藥物的成本更加可控。默沙東已經開始生產莫諾匹拉韋，該公司預計到2021年底將生產1000萬個療程，並在2022年加大產量。
今年早些時候，默沙東同意以一個療程700美元的價格向美國供應約170萬個療程的莫諾匹拉韋。該公司週五表示，它計劃實施基於世界銀行國家收入標準的分層定價方法，以確保全球範圍內都可以使用該藥物。
