近日，美國FDA批准了Tecartus (brexucabtagene autoleucel)，用於治療復發或難治前體B細胞急性淋巴細胞白血病成人患者（18歲及以上）。
值得一提的是，Tecartus是頭一款治療急性淋巴細胞白血病成人患者的CAR-T細胞療法。這類患者亟需新的療法，因為這些患者約一半會復發，如果接受當前的標準治療，患者的中位總生存期僅8個月左右。
“相較於兒童急性淋巴細胞白血病，成人患者的預後更差，在當前可用的療法下，約一半的B細胞急性淋巴細胞白血病成人患者會復發。”Moffitt癌症中心的腫瘤內科醫生Bijal Shah說道，“而現在，我們取得了巨大進步，只要輸注一次Tecartus，就會有持久的療效。”
此次批准是基於ZUMA-3試驗的結果，這是一項全球多中心單臂開放研究，測試靶向CD-19的CAR-T療法，治療復發或難治前體B細胞急性淋巴細胞白血病成人患者的效果。受試者患者在完成淋巴細胞清除化療後，接受一次Tecartus輸注。
結果顯示，54名可評估的患者中，有52%的患者在3個月內達到了完全緩解，有65%的患者達到了完全緩解或形態學完全緩解伴不全血象恢復。預計有一半的患者緩解的持續時間在12個月以上。
Tecartus的處方資訊中包含一個黑框警告，可能會引起細胞因子釋放綜合徵和神經毒性。在試驗中，92%的患者出現了細胞因子釋放綜合徵；87%的患者出現了神經毒性。常見的非實驗室不良反應包括：發熱、細胞因子釋放綜合徵、低血壓、腦病變、心動過速、噁心、寒顫、頭疼、疲勞、發熱性中性粒細胞減少、腹瀉等。
除了前體B細胞急性淋巴細胞白血病，Tecartus也於2020年7月被FDA批准治療套細胞淋巴瘤成人患者。
符合條件的患者需要去專業的治療中心來接受CAR-T治療，並且治療後需觀察2小時再離開。目前美國有106家認證的中心可以接受Tecartus治療，包括MD 安德森癌症中心、丹娜法伯癌症研究院、紀念斯隆凱特琳癌症中心等。
來源：
本文編譯自FDA官網2021年10月1日釋出的《FDA approves brexucabtagene autoleucel for relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia》一文，原文連結：
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-brexucabtagene-autoleucel-relapsed-or-refractory-b-cell-precursor-acute-lymphoblastic以及businesswire官網2021年10月1日釋出的《U.S. FDA Approves Kite’s Tecartus as the First and Only Car T for Adults With Relapsed or Refractory B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia》 一文，原文連結：
https://www.businesswire.com/news/home/20211001005719/en/
