餘詩琪/文醫療AI影像賽道大概是近五年最受關注，但也是波動最大的賽道。用AI技術顛覆式地提高臨床影像診斷的效率，是當初整個賽道對外講的“熱血故事”。資本市場也反應熱烈，2017年攀升至峰值，整個賽道一年的融資總額就超過百億元人民幣。騰訊、阿里、百度三大巨頭都入場了。用一位從業者的話說，在最熱門的肺結節產品上，就曾有過兩百家企業。
但遲遲落地不了商業化，給整個賽道澆上一盆又一盆的冷水。對於醫療AI企業來說，這是一個新事物，產品的審評審批需要極其複雜的過程。沒有三類器械認證的產品，只能供醫院免費使用，無法進入醫院的收費目錄，商業閉環自然無法打通。潮水退去，那兩百家做肺結節產品的公司已經悄無聲息，甚至國內醫療AI影像龍頭——依圖醫療也退出了戰場，將醫療AI業務出售給了深睿醫療。
在去年，行業迎來了一定程度上的轉機。2020年1月，國家藥品監督管理局審批通過了首個醫療AI三類器械產品，之後一年多時間裡前後有十幾款產品拿證獲批。由此開始，產品審批帶來的重大利好，讓行業又快速回暖，再次成為風口。紅杉中國、IDG資本等老牌風投機構都相繼出手。
拿證的“口子”撕開之後，商業化成為第一批拿證公司的核心命題。當下整個市場還特別早期，據弗若斯特沙利文報告資料顯示，2020年中國AI醫療器械的市場規模僅為3億元，而2021年的市場規模預測約為5億元。但之後會迎來一個急速爆發期，到 2025年，市場規模將達到204億元，2020年至2025年的行業年複合增長率為134%。
睿心醫療算是這一波拿證企業中的明星公司，2017年成立，今年4月拿下了首款產品的醫療AI三類器械證，產品獲批上市，並在今年8月完成了C輪融資，投資人包括經緯創投、騰訊、國投招商等明星VC。
我們跟公司CEO鄭凌霄聊了聊，他對行業這幾年的變化，以及醫療AI影像行業在國內的市場前景有著特別真實的認知。當然，他們也開始了自己的商業化，他也談了很多在商業化過程中遇到的挑戰。
經觀大健康：現在的主要產品是什麼，它跟傳統的方式相比有什麼區別？
鄭凌霄：我們的第一個可商業化的產品是款FFR-CT（冠狀動脈供血功能評估軟體），它主要替代的是有創的冠脈造影手術。
目前有創冠脈造影手術主要是兩方面功用，一方面是檢測，另外一方面就是治療。檢測是看患者血管的狹窄程度，然後作為評估標準是否要放支架。
原本的冠脈造影手術是有創的，他需要患者打區域性麻藥，醫生進行介入操作，一根或幾根導管要伸到血管裡操作。但目前看國際上的統計，實際上有70%做冠脈造影手術的人是不需要放支架的，在國內，我們跟很多醫院去溝通，這個比例大概會在60%左右。
我們認為這個過程其實應該被一個無創的方法去取代，這就是FFR-CT。病人還跟之前的流程一樣，照一個CT，我們用FFR-CT產品對CT影像進行分析就可以了，就不再非得做有創的冠脈造影手術了。
經觀大健康：這聽上去改變了整個流程，醫生和醫院對這件事的認知是什麼？
鄭凌霄：從經濟成本上來看比較簡單，目前一個冠脈造影手術的費用大概一萬元，即使醫保負擔70%，患者自費大概也需要三千元左右。FFR-CT產品的定價在兩千到三千元，這樣的話不需要患者經歷額外的手術操作，從費用上已經拉低到跟原來一樣。
這還只是明面上的醫療費用，很多外地患者會因為做這個手術來大城市的醫院，是需要負擔差旅等支出的。如果當地就有FFR-CT，他們可以直接就解決了。
對醫院來說，它的動力在哪？如果看資料，醫院的收入確實大量來自於手術科室，比如說心內科。但要看真正的收益率，這些手術科室都可能是零收益，甚至可能是負收益。醫院的利潤其實主要來自於檢驗科室、影像科室等。所以做一臺冠脈造影手術，其實並不賺錢，還白白浪費了它的床位。
一旦提高了FFR-CT的引入，可以直接提高醫生的診斷能力和精準度。以前一個醫生可能從早到晚甚至到凌晨都在做冠脈造影手術，但只有一小部分是需要後續治療的，這真的是白白浪費了那麼多的床位，醫生和醫院的收益都不多。
單純計算市場規模，目前國內每年有幾百萬患者適合做FFR-CT分析，按每例兩、三千元的費用，這應該是一個潛在的百億量級的市場。
經觀大健康：如果市場機會存在，那為什麼國內醫療AI行業做這個方向的不多呢，目前只看到你們和科亞醫療兩家？
鄭凌霄：主要原因是在這個領域，我們跟科亞跑得比較快了，大家可能都已經認知到領先優勢比較明顯。但在三、四年前，其實大大小小也是有十家左右的企業在做，大公司裡像聯影智慧、樂普醫療都有佈局。
這個領域要比其他的領域複雜很多。當時我跟另外兩位合夥人探討了非常多。那時候馬駿在達芬奇手術機器人工作，其實他那份工作更適合於人工智慧這一波的需求。所以像阿里、騰訊，包括新成立的初創企業都找過他，但那個時候，大家主要在做肺結節方向的產品。
我們覺得肺結節的技術壁壘並不高，後續很多家企業都在做也說明了問題。坦白講，很多人說是做AI，但其實就是基於一些系統修改了框架和模型，就拿去應用了，很多肺結節產品就是這樣做出來的。
我們當時選FFR-CT，主要思考維度就是技術壁壘很高。它的定位是在做介入手術之前，做一個“守門員”的角色，所以要求非常精準，解析度要達到一個畫素甚至是半個畫素的級別。因為後續還要做模擬模擬，將整個冠脈系統抓取出來，如果分別率不夠，管腔形狀抓取不準，那結果肯定不準。
另一個原因是之前大家普遍對按次服務收費這個模式是質疑的，擔心能不能走得通，還是習慣直接賣軟體那個路徑。我記得之前有家公司做同類產品，它直到科亞醫療拿了證之後（2020年，科亞醫療取得了國內第一張國家藥監局審批的人工智慧三類醫療器械註冊證），才知道這個東西原來還需要拿證，以前都是開發計算機軟體去理解的。只有我們兩家拿了證，進了收費目錄（醫療器械需向地方政府部門申請物價編碼，拿到之後才能進入醫院的收費目錄，向患者收費），按次服務這種模式才算真正落地了。
經觀大健康：這是個挺有趣的問題，為什麼你們一開始就把收入路徑放在了患者端，而不是常規的醫院端？
鄭凌霄：當時很多醫療AI公司提供的產品是賣軟體，但在中國來講，賣軟體，賣伺服器這事其實非常難。我當時就在達索系統工作，這是一家工程軟體公司，感觸特別深。一說到中國製造業缺什麼東西，大家可能會說缺什麼高精尖的加工裝置等，但實際上中國製造業最缺的就是工程軟體，在這一塊國內基本是空白。
但在國外很普遍，當時達索系統的一款模擬軟體，向福特、通用、波音這樣的公司，一年要收取的授權使用費或者說租賃費將近1000萬美金，國內根本沒有這樣的市場。
大家都覺得這就是軟體，潛意識裡不會把它當成一個特別重要的事，付費意願不強。而且向醫院收軟體費用更難，醫院的付費意願在這個階段是不會太高的。一家醫院整個放射科所需要的工具或軟體，大概的市場價值也就在100萬元範圍內。你一個軟體賣人家50萬，人家可能還得買四個，在國內有這樣購買意願和購買能力的醫院能有多少家？
所以，FFR-CT從設計之初就更接近一個檢測服務，由患者來付費。現在海外已經出現像heart flow（美國AI冠心病診斷公司）這樣的公司，他們驗證了向患者按次服務付費的商業化路徑，也進了商保體系。我個人理解，僅FFR-CT單款產品的市場容量，就比前面提到的賣軟體模式要更高。
經觀大健康：對於患者而言，現在的整個服務付費流程是什麼樣的？
鄭凌霄：在已經進入了收費目錄的省份，如果我們也實現了當地醫院的准入，那醫生直接給患者開單檢查就好。
在還沒有進入收費目錄的省份，目前我們是跟第三方影像中心合作，一種是在第三方影像中心拍片加購買我們的分析服務，另一種是患者已經拍了CT，就直接上傳進行FFR-CT分析就好。
經觀大健康：今年算是商業化第一年，現在是怎麼規劃的？
鄭凌霄：在今年4月拿證之後，市場團隊一直是爆發式增長，這個團隊全部都是做醫療出身，甚至絕大多數都是心腦血管領域的。
他們大量地在接觸原來已經熟悉的客戶以及我們重點篩選出來的目標客戶，向這些人介紹我們的產品。這不像國產替代那麼簡單，我們是一個全新的領域。推進一個全新的領域，專業性是非常重要的，你要能跟專家去聊明白產品到底能給他帶來什麼幫助。
建立信任關係之後，還不能貿然地去說購買產品，而是要讓專家試用，讓他們推薦合適的有意義的病例免費試用我們的服務，目前我們是已經在500家醫院落地了試用。
經觀大健康：那到什麼節點，才能從試用轉為付費服務？
鄭凌霄：付費要等我們實現醫院准入，所謂准入就是真正進入了醫院的收費體系。整個准入流程是非常複雜的，前後可能需要跟心內科、影像科、資訊科、採購處、醫保處等好幾個部門溝通協調。我們現在有不到50家醫院已經在走這個流程之中，這是個需要時間的事情。
每個角色的關注的點都不一樣，比如說資訊科的人會關注說醫院資料出院怎麼確保完全合規等，可能採購處會問你為什麼不賣我一套軟體，非要去做按次服務等等，每個部門都會有自己的訴求。
所以我在內部一直說從0到1起是最難的，我們一直說要推一個可落地的、可複製的、可快速增長的模式，這樣後續就很容易，但是你要打一個地區的模板，是非常難的。
經觀大健康：這樣看，是不是跟第三方影像中心的合作要簡單一些，這會不會成為主要的推廣方式？
鄭凌霄：這的確是一條簡單的路，但是目前冠心病患者的檢測主要還是在公立醫院，流到第三方的人比較少。所以我估計前期公立醫院肯定是主戰場，之後像第三方影像中心、體檢中心、網際網路醫院是一個補充式的立體化銷售模式。
經觀大健康：僅靠自己入院很複雜，有沒有跟CT硬體廠商合作，畢竟它們的渠道更成熟？
鄭凌霄：主要的幾家CT廠商現在都在跟我們談，它們都有意向去做一些深入的合作。因為現在帶量採購，整個市場趨於飽和，CT廠商需要開發新的具有增長潛力的業務。
我們自己評估整個智慧檢測的市場價值應該是能夠跟冠脈支架這樣一個行業相媲美的，集採之前的冠脈支架的市場規模也就才160億元左右。中國的醫療器械不比創新藥，可能一個藥隨便賣個上百億元都有可能，但對醫療器械來說，百億元級別的市場就算大市場了。
經觀大健康：今年的核心KPI是什麼？
鄭凌霄：分兩個部分，以已進入物價目錄的地區為主。在這些區域，KPI指標肯定是強推入院，對市場部的要求就是要去提高睿心和FFR-CT的相關性，後續要達到的效果是提到FFR-CT，就要想到睿心。
在沒有進入物價目錄的地區，我們還是做專家的宣傳，跟一些第三方影像中心合作，給一些院外患者提供服務。
經觀大健康：你對未來的競爭怎麼看？感覺現在拿證速度越來越快了，會不會很快出現新的競爭對手，有價格戰的可能性嗎?
鄭凌霄：這其實是我們時刻在思考或者碰撞的一個事情。我還是覺得對於整個領域的發展來講，需要越來越多的投入，只有一家投入，影響力也是非常有限。醫療行業畢竟不一樣，不是說產品做好了，立馬就能上線了，他還是需要去做臨床驗證，去走審評流程。
基本上我們現在看各家在做的企業，如果要拿證，應該都會在兩、三年之後，這也就意味著說其實我們是有大概兩年的戰略空間。基於這個戰略空間，我們要做市場，要做准入，要做銷售。
而且從客戶關係來講，未來也並不是拿了證，准入就順理成章了，其他家想切入我們已經成熟的專家和醫院其實非常難的，所以未來我們也不太考慮價格戰。
經觀大健康：從節點來講，我們現在的進度跟自己的預期是一致的嗎，設想的發展路徑是什麼樣的？
鄭凌霄：差不多是一致的。三個創始人在成立公司之前，差不多在相關領域都有10年左右的技術積累，對整個領域都非常熟悉，所以後面的產品封裝這些步驟走得很快。
我們的思路也很明確，先落地一款產品，驗證能力跑完整個拿證的流程，可以推進到商業化這步。前面兩年，我們沒有做任何其他事情，只做FFR-CT這一個產品，整個團隊都紮在這。這期間也有很多業務找上來，經常會有醫院找到我們說，要不要做個肝癌方向的產品之類的。
現在一方面是要去做FFR-CT商業化的事，另一方面要繼續推動產品落地，未來兩三年內，在心腦血管領域可能要有5、6款產品落地。
