歡迎關注凱萊英藥聞
11月2日，Hyloris Pharmaceuticals宣佈，咪康唑/度米芬複方（MCZ-DB）治療複發性外陰陰道念珠菌病（rVCC）的2期臨床試驗已完成首例患者入組，將於2022年下半年得到頂線結果。
該2期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照研究（3個研究組），預計將納入90名年齡在18-50歲的確診急性VVC女性患者。主要臨床終點為兩種不同劑量的2%MCZ硝酸鹽+DB（MCZ-DB，每日給藥1次，持續給藥7天）對比2%MCZ硝酸鹽單藥治療在治療第15天的安全性和有效性差異，並且，透過治療12周的安全性和療效差異情況確定7天后DB治療VVC的最佳劑量。該研究將在比利時的4個臨床中心進行。
VVC是一種陰道真菌感染，通常由白色念珠菌酵母菌引起，每兩名女性中就有一名在其一生中受到影響，全球每年約1.75億例感染髮生。高達20%的VVC患者發展為嚴重至複發性VVC，複發性VVC定義為每年四次及以上症狀性酵母感染急性發作。預計，到2030年這種導致嚴重疼痛和痛苦的長期性疾病每年造成的經濟負擔高達143.9億美元。目前的標準護理治療存在嚴重缺陷，包括缺乏療效、因持續使用而產生的耐藥性和肝臟毒性等，嚴重和復發VVC患者對新治療方案有巨大的需求。
臨床前研究表明，MCZ和DB聯合使用可抑制與粘膜生物膜相關的陰道念珠菌感染髮生和復發。MCZ和DB具有協同效應，其中DB可增加念珠菌質膜和液泡膜的通透性，MCZ則發揮作用殺菌，從而有效抑制真菌活性並防止真菌進一步生長。
