新冠病毒的核酸檢測應取得什麼資質？僅54家取得CNAS資質？

新冠病毒一般指的是2019新型冠狀病毒（2019-nCoV，世衛組織2020年1月命名；SARS-CoV-2，國際病毒分類委員會2020年2月11日命名），有關它的來源過程，就不多說了。

確診病例需有病原學證據陽性結果（實時熒光RT-PCR檢測新型冠狀病毒核酸陽性；或病毒基因測序，與已知的新型冠狀病毒高度同源）。

實際上，我們社群群眾，對核酸檢測，討論關注的話題，就是如“做核酸了嗎”、“綠碼”、“48小時核心酸陰性”等，有些小區、公司、甚至公共場所就要求“48小時核心酸陰性”才准許進入。

那麼我們最為關注的就是核酸結果，是陰性、還是陽性，至於假陰性、假陽性這些更專業更技術上的術語，就不說了，社群居民一般也不一定聽得懂。

小區的流動小喇叭白天時不時在樓下喊：持有“48小時核心酸陰性”結果的才能進小區，還沒有做核酸的、超過48小時的，請去哪兒哪兒做核酸。

這是政府免費為社群居民提供的核酸檢測，那麼做這些核酸檢測的機構，也是經過政府機構（如衛健委）挑選或指定的，至少是經過他們認可的。

說到檢測機構，全稱檢驗檢測機構，也分為好幾類，CNAS做的比較好，至少分的比較清楚，檢測實驗室、校準實驗室、醫學實驗室、生物安全實驗室……等等。一般的病毒核酸檢測在“醫學實驗室”。

圖1/來源於CNAS網站截圖

在中國國內，檢驗檢測機構可以獲得2種資質，即CNAS資質、CMA資質。CNAS資質由中國合格評定國家認可委員會（簡稱CNAS）頒發，CMA資質由市場監督管理總局頒發（國家級CMA資質）或各省市場監督管理部門頒發（省級CMA資質），CMA是檢驗檢測機構計量認證的簡稱。CNAS資質對接國際，CMA資質只在國內有用，且第三方機構在國內出具具有證明作用的資料結果的應取得資質認定（即CMA資質，質檢總局163號令2021年修訂版《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》第二條）。

在CNAS官網搜尋“新型冠狀病毒”，有檢測“新型冠狀病毒”的CNAS資質的有54家。

圖2/來源於CNAS網站截圖

查詢某機構的能力範圍，專案全稱為”新型冠狀病毒核糖核酸”。

圖3/來源於CNAS網站截圖

剛才說了，CNAS資質在國內國際都可用，但是呢國內還是比較看重CMA資質，具有法律效力。

在市場監管總局官網搜尋“新型冠狀病毒”，有檢測“新型冠狀病毒”的國家級CMA資質的僅有3家。

圖4/來源於市場監管總局網站截圖

那麼可能、也許現在市面上的大多數機構是獲得的省級市場監督管理局的資質認定（省級CMA資質）。以廣東省為例，在廣東市場監管局網站上搜索“新型冠狀病毒”，居然沒有。

圖5/來源於廣東省市場監管局網站截圖

以“冠狀病毒”搜尋，也只4家有省級CMA資質。

圖6/來源於廣東省市場監管局網站截圖

其中也只有2家疾控中心具有疾病監測的“冠狀病毒”，而且是非典型肺炎的檢測方法。

圖7/來源於廣東省市場監管局網站截圖

圖8/來源於廣東省市場監管局網站截圖

依據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（163號令2021年修正案）第二條、第三條，檢測機構向社會出具具有證明作用的資料結果，包括為行政機關作出行政決定而出具的具有證明作用的資料結果。顯然我們的新型冠狀病毒的核酸檢測結果，是作為我們政府機關（如衛健委）作出行政決定的依據。那麼提供“新型冠狀病毒的核酸檢測”結果的機構，就應該取得資質認定（CMA資質），很遺憾，似乎多數這樣的機構並未取得該資質。

圖9/來源於市場監管總局網站截圖

根據市場監管總局2021年39號令《檢驗檢測機構監督管理辦法》，第十三、十四、二十五、二十六條，依據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（163號令2021年修正案）第三十四、三十六條：

圖10/來源於認證認可監督管理委員會網站截圖

1、不實檢測、虛假檢測，有法律法規規定的，依照法律法規執行；未有法律法規規定的，要處以三萬罰款，可能會撤銷資質，追究相關人員法律責任等，或許地方法規嚴於39號令、163號令。

圖11/來源於認證認可監督管理委員會網站截圖

2、核酸檢測的結果明顯用於社會，政府採信（結果，陰性or陽性）來決策哪些人該隔離等，從本質上講就是說：向社會具有證明作用。那麼從163號令來看，在國內必定要獲得CMA資質，未獲得資質擅自向社會出具具有證明作用的結果的，有法律法規規定的，依照法律法規執行；未有法律法規規定的，要處以三萬罰款，可能會撤銷資質，追究相關人員法律責任等，或許地方法規嚴於39號令、163號令。

圖12：163號令修訂前後比較/來源於網路