美國食品藥品管理局（FDA）對在中國進行的研究質量及結果，能否適用於美國患者表示擔憂，可能暫緩批准在中國研發的數十種抗癌藥物和其他新藥。
華爾街郵報指出，這可能令美國藥廠禮來和瑞士藥廠諾華等企業損失慘重，這些公司已經在準備將這些中國藥品引入美國，以賺取數十億美元計的銷售收入。 分析稱，這也可能導致中美關係再度升溫。
據悉，FDA的顧問將稽核禮來及其中國合作伙伴信達生物製藥的抗癌藥物，預計將就是否建議FDA批准該藥物進行投票，並討論其中國臨床試驗結果是否能適用於美國患者，預計在3月底前就是否批准該藥物作出最終決定。
FDA官員稱，他們對中國研發藥物的研究質量感到擔憂，而且這些藥物未曾在美國病人身上進行試驗。受此影響，中國的生物技術公司未來可能在籌備新藥上市前，針對美國患者進行額外的試驗。
儘管FDA此舉似乎理由充分，但仍不能排除是否為針對中國醫藥公司的新一輪制裁。在過去的幾個月內，數十家中國醫藥公司被列入美國實體清單，生物科技已經成為了美國技術封鎖的新領域。
中國的許多上市藥企中，絕大多數從本質上來說都是模仿者，它們從其他開發商那裡獲得成熟藥物的許可，在中國銷售。然而，也有少數公司正在開發自己的藥物。藥企可以把自己開發的藥物授權給世界各地的其他藥企，因而利潤率更高，儘管失敗的風險也要高得多。
而如今，創新藥的時代已經來臨。2020年，首次申報上市新藥專案數量為115個，同比增長67%。截至2021年12月，首次申請上市新藥專案數量達到198個，超過2020年全年，上市新藥數量達到97個，創下歷史新高。此輪出海的都是創新藥，遭到FDA嚴格的審查，可謂出師不利。
對於中國藥企而言，走向海外是未來的必經之路，可以證明中國的創新藥是值得信賴的高質量產品，完全可以造福包括美國患者在內的全世界患者。中國創新藥行業相對於美國還處在起步階段，在邁向全球化的道路上，首先得學習、理解、遵循FDA制定的監管規則，期待這些藥品在FDA審查中的表現。
